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GUIA DE FARMACOVIGILANCIA PARA EL REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS

1. Introducción.

Entre los sistemas de detección y cuantificación de reacciones adversas, el más ampliamente utilizado internacionalmente es el de la notificación voluntaria (notificación espontanea), la cual es realizada por el profesional de la salud en su práctica diaria. En México este sistema ha sidoutilizado desde los años 90, el cual ha sido aceptado por nuestros notificadores, ejemplo de esto fue la cifra alcanzada durante el año 2009 en el que se logró un total de 26,640 notificaciones con lo que se cumplió con los estándares de notificación propuestos por la Organización Mundial de la Salud. Sin embargo el problema al que nos enfrentamos hoy en día es la falta de calidad en la informaciónproporcionada en las notificaciones de sospechas de reacciones adversas, lo que dificulta en gran medida poder establecer una relación causal entre el medicamento sospechoso y la manifestación clínica. Conscientes de esto el Centro Nacional de Farmacovigilancia ha elaborado la siguiente guía, con la finalidad de que toda aquella persona que pretenda levantar un reporte de sospecha de reacción adversasconozca que debe escribir en cada uno de los campos del formato de notificación “aviso de sospecha de reacción adversa a medicamentos” y con ello garantizar la salud de la población mexicana que consume medicamentos mediante una Farmacovigilancia efectiva, que garantice el beneficio / riesgo de los medicamentos que se comercializan en el país.

2. Justificación
Este documento tiene comofinalidad orientar a cualquier persona en el correcto llenado del formato de notificación de aviso de sospecha de reacciones adversas de medicamentos así como al claro entendimiento de cada uno de sus campos.

3. Objetivo.
El presente documento establece de acuerdo a la legislación sanitaria vigente en México los criterios y lineamientos que deben cumplir la(s) notificación(es) de aviso de la(s)sospecha(s) de reacciones adversas a los medicamentos

4. Glosario Definiciones establecidas en la Norma Oficial Mexicana 220 Instalación y Operación de la Farmacovigilancia
Calidad de la información, a la exhaustividad e integridad de los datos contenidos en la notificación de sospecha de reacción adversa. CIE 10: (Clasificación Internacional de Enfermedades, décima versión) determina laclasificación y codificación de las enfermedades y una amplia variedad de signos, síntomas, hallazgos anormales, denuncias, circunstancias sociales y causas externas de daños y/o enfermedad.

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Concomitante (medicamento), todo aquel medicamento que se administró junto con el medicamento sospechoso antes de que el pacientepresentara la manifestación clínica. Denominación distintiva, al nombre que como marca comercial, le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacéuticas con el fin de distinguirla de otras similares, previa aprobación de la autoridad sanitaria y registro ante las autoridades competentes. Denominación genérica, denominación común internacional o nombre genérico, al nombre delmedicamento, determinado a través de un método preestablecido, que identifica al fármaco o sustancia activa, reconocido internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria Falta de eficacia, a la ausencia, disminución o cambios del efecto que aparecen de manera inesperada con el uso aprobado del medicamento. Fármaco, toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividadfarmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento. Farmacovigilancia, a la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de eventos adversos o cualquier problema relacionado a los insumos...