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Sistema de aire acondicionado para un área de producción de antibióticos y vacunas.
Objetivo
Establecer los lineamientos y diseños adecuados para un sistema de aire acondicionado en la Industria Farmaceútica.
Introduccion
La NOM-073-SSA1-2005 dicta los requerimientos de estabilidad para medicamentos; incluye los requisitos de fabricación y empaque, entre ellos las condiciones de humedad,luz, temperatura, presión y en calidad del aire en una planta farmacéutica.
Descripción del aire acondicionado para la industria farmaceutica:
Este tipo de sistemas de aire acondicionado están diseñados y construidos en su totalidad con acabados sanitarios; cuentan con un sistema de control específico que permite crear y mantener condiciones óptimas en la fabricación, empaquetado y conservación delos medicamentos.
Partes del aire acondicionado para la Industria Farmaceútica:
Son sistemas complejos, las partes de las que estén formados dependen en gran medida del tipo de medicamento que se esté produciendo.
Se utilizan filtros absolutos:En medicamentos estériles, de eficiencia del 99.9% con partículas de 0.3 micrones.
Lámparas de UV: En medicamentos estériles.
Dampers oválvulas:Controladores de flujo y presión de aire.
Bancos de aire laminar:Permiten el flujo ordenado y en una sola dirección del aire.
Desarrollo
Diseño para la integración de un sistema de aire acondicionado para un área de producción de antibióticos y vacunas.
Uno de los factores a considerar durante la elaboración de medicamentos, es la contaminación proveniente del ambiente donde se está preparando, yasea producción en gran escala, como se hace en los laboratorios e industrias, o en pequeña escala como ocurre en la oficina de farmacia. Esta contaminación se debe a las partículas presentes en el aire, las cuales pueden provenir del suministro del mismo, del personal y las desprendidas por los equipos y demás superficies del área de trabajo.
El aire que respiramos es un aerosol que contienepartículas de diferente tamaño (aproximadamente entre 30 y 0,1 μm) cuya composición varia dependiendo del lugar, clima y época del año. Estas partículas pueden clasificarse en:
• Partículas inertes: objetos sólidos o líquidos cuyo tamaño oscila, generalmente entre 1 nm y 1 mm.
• Partículas viables: partículas inertes que llevan uno o más microorganismos capaces de reproducirse. Losmicroorganismos no se encuentran flotando libremente en el aire sino que son transportados de un sitio a otro unidos a las partículas de polvo, escamas de piel, gotas de saliva, etc.
La presencia de partículas inertes y/o viables en el aire donde se está elaborando un producto puede provocar la contaminación del mismo. Por ejemplo, si estamos elaborando un producto estéril se requiere que éste seencuentre libre de microorganismos viables, pirógenos y partículas; si elaboramos un producto oral se requiere la ausencia de patógenos y bajo número de microorganismos viables. En ambos casos se necesitan áreas limpias, pero los requerimientos son más estrictos para los productos estériles.
La filtración es el método más utilizado para obtener aire de la calidad adecuada. El aire contiene partículasde diferente tamaño, por lo cual se utilizan filtros de diferente eficiencia de filtración, colocados en serie, para hacer más eficiente y económico el proceso. Primero se colocan los prefiltos, con el fin de eliminar las partículas de mayor tamaño y luego los filtros de alta eficiencia, que eliminan las partículas más pequeñas.
En la industria farmacéutica se utilizan los filtros HEPA
(HighEfficiency Particulate Air) que son capaces de retener partículas ≥ 0,3 μm con una eficiencia mínima de 99,97%. Estos filtros están hechos de un medio filtrante, que se pliega en forma de acordeón para proporcionar una mayor área de filtración, ensamblado en una armazón rígida.
Los filtros se colocan en el sistema de aire acondicionado (HVAC) de la planta, el cual debe proporcionar las...