dialogo en ingles

Regla 4. Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con la
piel lesionada, se clasificarán en:
a) La clase I, si están destinados a ser utilizados como barrera mecánica parala
compresión o para la absorción de exudados.
b) La clase llb, si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan
producido una ruptura de la dermis y sólo pueden cicatrizar porsegunda
intención.
c) La clase lIa, en todos los demás casos, incluidos los dispositivos médicos
destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida.
B. DISPOSITIVOS MÉDICOS INVASIVOSContinuación del decreto "Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano
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e)Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte, en
cuyo caso, se incluirán en clase III.
Regla 8. Todos los dispositivos médicos implantables y los dispositivos médicosinvasivos de uso prolongado de tipo quirúrgico, se incluirán en la clase llb salvo que
se destinen a:
a) Colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso, se incluirán en la clase lia.
b) Utilizarse encontacto directo con el corazón, el sistema circulatorio central o el
sistema nervioso central, en cuyo caso, se incluirán en la clase III.
c) Ejercer un efecto biológico o ser absorbidos totalmente o engran parte, en
cuyo caso, se incluirán en la clase III.
d) Sufrir modificaciones químicas en el organismo, salvo si los productos se
colocan dentro de los dientes, o a la administración demedicamentos, en cuyo
caso, se incluirán en la clase III.
C. REGLAS ADICIONALES APLICABLES A LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS ACTIVOS
Regla 9. Todos los dispositivos médicos terapéuticos activos destinados aadministrar
o intercambiar energía se incluirán en la clase lia, salvo si sus características son tales
que puedan administrar energía al cuerpo humano o intercambiarla con el mismo, de
forma...