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KESSLER EN FDA HELM: ¿CÓMO DARLE MOVIMIENTO A UN MAMUT?

Existen píldoras que pueden reducir 75% la probabilidad de que una mujer quede embarazada si ingiere una dosis dentro de un plazo de 72 horas después de haber tenido relaciones. Pocas mujeres lo saben, aunque muchas llevan varios años tomando píldoras como método de control de la natalidad, porque las empresas farmacéuticas no tienenautorización de la Oficina de Alimentos y Medicinas (FDA por sus siglas en inglés) para mercializarlas como la píldora para “la mañana siguiente”. Aunque se ha asegurado a los fabricantes del medicamento que la FDA dará su autorización, éstos no están dispuestos a dedicar el tiempo y dinero que se requiere para el muy largo proceso de solicitud de la FDA. Por desgracia, éste no es un caso aislado. Laburocracia de la FDA ha impedido la entrada al mercado estadounidense de muchos productos que podrían haber sido benéficos. Se trata de un problema grave, considerando la extensión de la jurisdicción de la FDA, en alimentos, aditivos para alimentos, medicinas e instrumentos médicos, televisores, hornos de microondas y productos para mascotas, que representan un valor de 960 mil millones de dólaresde mercancías.
El doctor David A. Kessler, que ocupó el cargo de comisionado en 1990, se impuso la tarea de cambiar las cosas en la FDA. Además de acelerar los trámites de la FDA, Kessler enfrentó la difícil tarea de restaurar la credibilidad y el espíritu de la oficina, tras el escándalo de los medicamentos genéricos de 1989, que terminó que terminó en una sentencia contra 4 empleados de la FDApor aceptar “contribuciones ilícitas”. Con objeto de restaurar la fe en la oficina, sus primeros pasos incluyeron acabar con todo, desde el jugo de naranja falsamente etiquetado como “fresco”, hasta los presuntamente peligrosos implantes de pecho.
Además existía el reto formidable de agilizar la onerosa burocracia que tradicionalmente había asolado a la FDA. Kessler empezó por delegar autoridaden las 21 oficinas sucursales, facultando a los mandos bajos de la FDA acelerar los trámites de solicitud y de revisión de las medicinas. Es más, el tiempo necesario para procesar las solicitudes de dictamen disminuyó 60%. Además, Kessler obtuvo la autorización del Congreso para cobrarle a las empresas las evaluaciones de las medicinas, aumentando con ello el presupuesto de la FDA para 1993 a 826millones de dólares, 8.7% más que el año anterior. Se contrató también a más revisores, en un esfuerzo por reducir el tiempo promedio para la aprobación de medicinas, de 22 meses a 12 meses para 1997. Con objeto de convertir a la FDS en un regulador más eficiente, Kessler se nutrió de lo que en su opinión, eran “las mejores prácticas del sector privado”. Esto ha significado recontratar,reorganizar y reestructurar. De 1990 a 1993, el personal total pasó de 7,800 a 9,000 empleados.
-En mi primer día de trabajo, fui llamado por el Departamento de Servicios de Salubridad Humana (el padre de la FDA) – recuerda Kessler. En todo el día, no se hizo anda más. Kessler, de inmediato, nombró a cinco delegados encargados de supervisar políticas, manejar crisis, tratar con el congreso y el mundoexterior, manejar operaciones diarias y remozar el viejo sistema de comunicación de la oficina.
-Antes, (en la FDA) administrar significaba hacer el presupuesto, asignar espacio de oficina y repartir lugares en el estacionamiento – comentó Kessler. La Oficina nunca se preguntaba cómo haría el trabajo.
Con Kessler las cosas han cambiado, ha reunido los centros de la FDA donde se aprueban los productosbiológicos y alimenticios, reorganizándolos en torno a los productos, antes que por disciplinas científicas. Esto derivó en la aplicación oportuna de la Ley para la Educación y las Etiqueta Nutricionales de 1990. En lugar de que la experiencia en cuanto a las etiquetas de alimentos estuviera diseminada por toda la FDA, la reestructuración de Kessler la ubicó en una sola división.
-Jamás...