DIFERENTES TIPOS DE ESTUDIOS CLINICOS

TIPOS DE ESTUDIOS CLINICOS
Conjunto de estudios para el desarrollo de un medicamento que se efectúan in vitro o en animales de experimentación y que se diseñan para obtener la información necesariapara decidir si se justifican estudios más amplios en seres humanos, sin exponerlos a riesgos injustificados.
ESTUDIOS PRECLÍNICOS
Se requieren para:
• Moléculas nuevas.
• Vacunas.
•Huérfanos.
ESTUDIOS TOXICOLÓGICOS.
• Toxicología general: Aguda, Subaguda, Crónica.
Toxicidad aguda: Exposición a una sola dosis mínima y dosis Letal DL50. El objetivo es obtener datos sobre losefectos producidos en el animal después de una única exposición del material de ensayo.
Toxicidad Subaguda: Exposición de dosis repetidas en un periodo de tiempo. El objetivo es obtener los efectosadversos que ocurren como resultado de una dosis diaria repetida de una sustancia química, o exposición a una sustancia química durante parte del ciclo de vida de un organismo (generalmente, no excede10%). Con animales experimentales, el período de exposición puede variar de unos pocos días a seis meses.
• Toxicidad Crónica: Son los estudios en donde se observa los efectos adversos queocurren como resultado de dosis repetidas con una sustancia química sobre una base diaria, o exposición a la sustancia química durante la mayor parte de vida de un organismo (generalmente, más del 50%). Conanimales experimentales, esto generalmente significa un período de exposición de más de tres meses. Los estudios con exposición crónica durante dos años, se hacen con ratas o ratones para evaluar elpotencial carcinogénico de las sustancias químicas.
• Carcinogenicidad: Son los estudios en donde se observa la propiedad de producir cáncer en animales. Observa la incidencia de los tumoresespontáneos.
• Genotoxicidad : Son los estudios en donde se observa la capacidad para causar daño al material genético; el daño puede ser de tipo mutágeno o carcinógeno. Pueden identificar...