Digemid BPA

Buenas Prácticas de 
Almacenamiento
ACTA DE INSPECCIÓN PARA ESTABLECIMIENTOS
QUE ALMACENAN Y DISTRIBUYEN PRODUCTOS

Q.F. Alfredo Alonzo Castillo Calle
Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria
Octubre 2010
Octubre 2010

Participantes de la inspección
Participantes de la inspección
• Funcionarios DIGEMID _________________
• Funcionarios Empresa _________________
FuncionariosEmpresa
• Tipo de inspección
– Rutinaria
– Certificación

Generalidades
•
•
•
•
•
•
•

Dirección : ___________________________________________
Di
ió
Teléfono :____________________________________________
Químico Farmacéutico regente o responsable _______________
N° C.Q.F. :  ___________________________________________
Representante Legal  ___________________________________
R U C(anexar copia o verificar)
R.U.C. (anexar copia o verificar)___________________________
Documentos (anexar copia o verificar)
–
–
–
–
–
–
–

Organigrama General
Resolución Directoral de autorización de funcionamiento     
Certificado de Saneamiento Ambiental
Planos de distribución del área
Relación de empresas con las que trabaja
Relación de productos que comercializaVerificar lista de procedimientos operativos estándar
e ca s a de p oced e os ope a os es á da

Clasificación de la actividad económica
Clasificación de la actividad económica
• Adquisiciones
• La Compra es local?
p
– ¿Exigen protocolo de análisis del fabricante?
– ¿Se encuentran disponibles los protocolos de análisis?
¿Se encuentran disponibles los protocolos de análisis?

• Es importador de :
––
–
–

¿Producto terminado?
¿Producto elaborado en granel?
¿Exigen protocolo de análisis del fabricante?
¿Se encuentran disponibles los protocolos de análisis?
p
p

Clasificación del establecimiento
Clasificación del establecimiento
•
•

Droguería, importadora, distribuidora de:
í
d
d
b d
d
Productos Farmacéuticos:
–
–
–
–
–
–
–

•
•
•

Medicamentos de marcaMedicamentos
de marca
Medicamentos genéricos
Productos dietéticos y edulcorantes
P d
Productos medicinales homeopáticos
di i l h
ái
Agentes de diagnóstico
Productos de origen biológico
Radiofármacos

Productos galénicos
P d t
Productos cosméticos y de higiene personal
éti
d hi i
l
Recursos Terapéuticos naturales
– Recursos naturales de uso en salud
–Productos naturales de uso en salud

Clasificación del establecimiento
Clasificación del establecimiento
• Instrumental y equipo de uso médico‐quirúrgico u 
odontológico
• Productos Sanitarios y de higiene doméstica
P d t S it i
d hi i
d é ti
• Insumos
• Fracciona
F
i
o reenvasa sustancias
i químicas
í i
por sii mismo
i
o por
contrato con terceros?
– Qué sustancias? _____________________________________
–De que empresa? ____________________________________
– Se cuenta con los contratos de reenvasado y fraccionamiento?

Ubicación y tamaño del almacén
Ubicación y tamaño del almacén
• ¿Está ubicado en un lugar donde se tenga un fácil
acceso a las fuentes de abastecimiento?
• ¿Cuenta con servicios de agua y luz?
• ¿Su ubicación permite a los usuarios abastecerse en
forma rápida, segura,económica?
• ¿El tamaño del almacén está de acuerdo a la
variedad y volumen de productos a almacenar, a la
frecuencia de abastecimientos y entregas?

Instalaciones
• ¿Las paredes son de concreto, lisas, fáciles de limpiar
y resistentes a la abrasión?
• ¿Los pisos son de concreto, están a nivel y poseen
drenajes para captar el escurrimiento de líquidos?
• ¿El techo provoca acumulación decalor en el interior
del aalmacén?.
de
acé ¿¿Dee que material
a e a es
es?
• ¿Las ventanas están localizadas a la mayor altura
posible y cuentan con malla metálica o barrotes?
• ¿El diseño de la puerta brinda seguridad y facilita el
transito del personal,
personal de los productos y equipos?

Organización
Di ñ del
Diseño
d l almacén
l
é
•
•

¿Los almacenes están...