Dinitrato De Isosorbida

ESTUDIO DE CASO: Un laboratorio, se encuentra trabajando en la formulación de un producto farmacéutico, lo han contratado a usted como Químico Farmacéutico, con el fin de que los asesore en los requerimientos legales para la obtención de un registro Sanitario y le han solicitado que presente un informe de su asesoría el cual debe contener los siguientes puntos: 1. Usted, debe describir losaspectos que éste laboratorio debe tener para garantizar un proceso exitoso en la obtención del registro sanitario, de acuerdo con el Decreto 677 de 1995. Para lograr la obtención del registro sanitario para la importación, exportación, procesamiento y/o producción de Dinitrato de isosorbida tableta sublingual, se recomienda al laboratorio lo siguiente: Para la evaluación farmacéutica del medicamentodeben diligenciar el formulario de solicitud debidamente suscrito. Ante el INVIMA debe presentar el formulario de solicitud y acompañarlo con la siguiente documentación:    Copia vigente de la licencia de funcionamiento y del acta de visita donde se verificó el cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura. La forma farmacéutica y presentación comercial. La composición o formulacuantitativa del producto (por unidad). Este debe identificarse con el nombre genérico y químico. Cada sustancia o compuesto que haga parte del medicamento debe estar escrito conforme a la nomenclatura IUPAC. La fórmula debe presentarla en dos partes:  Principio activo  Excipientes Formula del lote estandarizado de fabricación Descripción detallada del proceso de fabricación Especificaciones de calidady los resultados del control de calidad de la materia prima y demás insumos. Especificaciones de calidad y descripción de los controles realizados al producto durante el proceso de fabricación. Debe presentar los resultados de dichos controles. Especificación de calidad y resultado de los controles de calidad para el producto terminado. Metodología de análisis del producto terminado. Boceto aescala del proyecto del empaque, del embace y de la etiqueta. Debe presentarse un resumen de la información farmacológica que el medicamento incluya:

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Vía de administración. Dosis y frecuencia de la administración. Indicaciones farmacológicas y uso terapéutico. Contraindicaciones, efectos secundarios y advertencias. Estudios de estabilidad y periodo de vidaútil del medicamento. El estudio de estabilidad puede ser desarrollado en dos lotes de tamaño piloto industrial. Resultados de los estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia

Es de suma importancia que el responsable guarde en sus archivos copia de los registros de producción de los lotes piloto, los cuales deberá tener a disposición de la autoridad sanitaria, cuando así lo requiera.Esto en cuanto a lo que tiene que ver con la evaluación farmacéutica. Para la evaluación legal, como su nombre lo dice, esta comprende el estudio jurídico de la documentación para comprobar que se apegue a las normas legales que regulan dicha materia. Debe presentarse la siguiente documentación e información:          Nombre del producto Nombre o razón social de la persona natural ojurídica a cuyo nombre se solicita el registro. Nombre del laboratorio. El fabricante debe dar estricto cumplimiento a las buenas prácticas de manufacturas aprobadas por el ministerio de salud y tener licencia sanitaria de funcionamiento vigente. Copia de la certificación de la evaluación farmacéutica expedida por una entidad acreditada. Prueba de la constitución, existencia y representación legal de laentidad peticionaria. Certificado expedido por la Superintendencia de Industria y Comercio, en el cual conste que la marca está registrada a nombre del interesado o que éste ha solicitado su registro, el cual se encuentra en trámite. Recibo por derecho de análisis del producto. Recibo por derechos de expedición del registro sanitario y publicación.

Después de tener toda la información y...