Directrices Distribucion Noviembre

23.11.2013

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 343/1

II
(Comunicaciones)

COMUNICACIONES PROCEDENTES DE LAS INSTITUCIONES, ÓRGANOS Y
ORGANISMOS DE LA UNIÓN EUROPEA

COMISIÓN EUROPEA
Directrices
de 5 de noviembre de 2013
sobre prácticas correctas de distribución de medicamentos para uso humano
(Texto pertinente a efectos del EEE)

(2013/C 343/01)
INTRODUCCIÓN

Las presentes Directrices sebasan en el artículo 84 y en el
artículo 85 ter, apartado 3, de la Directiva 2001/83/CE (1).
La Comisión publicó unas Directrices de la UE sobre prácticas
correctas de distribución (PCD) en 1994 (2). En marzo de 2013
se publicaron unas Directrices revisadas (3) a fin de tener en
cuenta los avances en las prácticas para un almacenamiento y
una distribución adecuados de los medicamentos en la UniónEuropea, así como los nuevos requisitos introducidos mediante
la Directiva 2011/62/UE (4).
La presente versión corrige errores objetivos detectados en los
puntos 5.5 y 6.3 de las Directrices revisadas. También explica
con más detalle las razones fundamentales de la revisión e
indica una fecha de entrada en vigor.
Sustituye a las Directrices sobre PCD publicadas en marzo de
2013.
La distribución alpor mayor de medicamentos es una actividad
importante en la gestión integrada de la cadena de suministro.
(1) Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comu­
nitario sobre medicamentos para uso humano, DO L 311 de
28.11.2001, p. 67.
(2) Directrices sobre prácticas correctas de distribución, DO C 63 de
1.3.1994, p. 4.(3) Directrices, de 7 de marzo de 2013, sobre prácticas correctas de
distribución de medicamentos para uso humano, DO C 68 de
8.3.2013, p. 1.
(4) Directiva 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, que
modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código
comunitario sobre medicamentos de uso humano, en lo relativo a la
prevención de la entrada de medicamentos falsificados en lacadena
de suministro legal, DO L 174 de 1.7.2011, p. 74.

La actual red de distribución de medicamentos es cada vez más
compleja y numerosos agentes participan en ella. Las presentes
directrices establecen herramientas adecuadas para ayudar a los
distribuidores mayoristas a realizar sus actividades y para evitar
la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de sumi­
nistro legal. Elcumplimiento de estas directrices garantizará el
control de la cadena de distribución y, por consiguiente, man­
tendrá la calidad y la integridad de los medicamentos.
De conformidad con el artículo 1, punto 17, de la Directiva
2001/83/CE, por distribución al por mayor de medicamentos se
entiende «toda actividad que consista en obtener, conservar,
suministrar o exportar medicamentos, excluido el despachode
medicamentos al público. Estas actividades serán realizadas con
fabricantes o sus depositarios, importadores, otros mayoristas o
con los farmacéuticos y personas autorizadas o facultadas, en el
Estado miembro de que se trate, para dispensar medicamentos
al público».
Cualquier persona que actúe como distribuidor mayorista ha de
ser titular de una autorización de distribución al por mayor. En
elartículo 80, letra g), de la Directiva 2001/83/CE, se establece
que los distribuidores deben respetar los principios y directrices
de las PCD.
Ser titular de una autorización de fabricación conlleva la auto­
rización de distribuir los medicamentos contemplados en la
autorización. Por tanto, los fabricantes que distribuyan cual­
quiera de sus propios productos deberán cumplir las PCD.
La definiciónde distribución al por mayor no depende de si el
distribuidor está establecido u opera en zonas aduaneras con­
cretas, como zonas francas o depósitos francos. Todas las obli­
gaciones relacionadas con las actividades de distribución al por
mayor (como la exportación, la conservación o el suministro)
son también aplicables a dichos distribuidores. Otros agentes

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