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EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA. MARCO JURÍDICO
Laura Arroyo Castro1

MARCO JURÍDICO
El consentimiento informado es uno de los aspectos más importantes dentro de la investigación científica, ya que, miles de personas han sido violentadas, intimidados o coaccionados al ser sometidas contra su voluntad a proyectos de investigación científica. Lacomunidad internacional amparada en los derechos humanos, tales como, la inviolabilidad de la vida humana, la libertad, la dignidad, la prohibición de tratos crueles y degradantes, ha permitido expresamente a la comunidad científica realizar investigación científica con seres humanos dentro de un marco jurídico que no menoscabe en forma alguna la vida, la salud y la autodeterminación del sujeto queparticipa en el mismo. Uno de los presupuestos esenciales dentro de la investigación científica es el consentimiento del paciente, el cual debe ser otorgado de forma libre, clara, espontánea, voluntaria y consciente, una vez que el médico le haya informado la naturaleza de la intervención, con sus riesgos y beneficios. La naturaleza jurídica del acto se encuentra regida por la materia contractual, porlo que los contratos de servicios médicos se perfeccionan con el consentimiento de las partes. De ahí que, el médico que no informa al paciente, o bien, cuando no obtiene el consentimiento idóneo del paciente, está asumiendo los riesgos o consecuencias directas o indirectas del acto médico no consentido. Dentro de la normativa que respalda la investigación científica, encontramos el Código deNuremberg, la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial, Declaraciones y Pautas Éticas Internacionales para la Investigación y Experimentación Biomédica en Seres Humanos, la Declaración Universal de Derechos Humanos, la Declaración de Lisboa de la Asociación Médica Mundial sobre los Derechos del Paciente, el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos, el Pacto Internacional deDerechos Civiles y Políticos, la Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre, la Convención Americana Sobre Derechos Humanos, la Constitución Política, el Código Civil, la Ley General de Salud, y el Reglamento para la Investigación Clínica en los Servicios Asistenciales de la Caja Costarricense del Seguro Social.

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Abogada, Sala Constitucional, Corte Suprema de JusticiaRevista Jurídica de Seguridad Social

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a.- Código de Nuremberg:
Establece que el consentimiento voluntario del sujeto humano es esencial en los proyectos de investigación científica. La persona implicada debe tener capacidad legal para dar su consentimiento libremente, sin encontrarse sometida a algún elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción o algún otro factor coercitivo ocoactivo; para lo cuál debe tener suficiente conocimiento y comprensión de la investigación en sus distintos aspectos, para que pueda tomar una decisión consciente. Por lo que previo a tomar su decisión se le debe explicar la naturaleza, duración y propósito del mismo, el método y las formas mediante las cuales se llevará a cabo, todos los inconvenientes y riesgos que pueden presentarse, y los efectossobre su salud o persona que puedan derivarse de su participación en el experimento. El deber y la responsabilidad de determinar la calidad del consentimiento, recaen en la persona que inicia, dirige, o implica a otro en el experimento. Es un deber personal y una responsabilidad que no puede ser delegada con impunidad a otra persona. En cualquier momento durante el curso del experimento, elcientífico que lo realice debe estar preparado para interrumpirlo, si tiene razones para creer -en el ejercicio de su buena fe, habilidad técnica y juicio cuidadoso- que la continuación del experimento puede provocar lesión, incapacidad o muerte al sujeto en experimentación.

b. Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Principios Éticos para las Investigaciones Médicas en Seres...