Diseño de un sistema de gestion

UNIVERSIDAD CATÓLICA ANDRÉS BELLO
VICERRECTORADO ACADÉMICO
ESTUDIO DE POSTGRADO
ÁREA DE CIENCIAS ADMINISTRATIVAS Y DE GESTIÓN
POSTGRADO EN GERENCIA DE PROYECTOS

TRABAJO ESPECIAL DE GRADO
DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD PARA LA
GESTION DE PROYECTOS DEL CENTRO DE DESARROLLO
TECNOLOGICO DE UNA EMPRESA FARMACEUTICA

Presentado por
Carolina Daniela González Roa
Para optar al títulode
Especialista en Gerencia de Proyectos

Asesor:
Ambrosetti A., Ámbar L.
Caracas, Diciembre 2013

UNIVERSIDAD CATÓLICA ANDRÉS BELLO
VICERRECTORADO ACADÉMICO
ESTUDIO DE POSTGRADO
ÁREA DE CIENCIAS ADMINISTRATIVAS Y DE GESTIÓN
POSTGRADO EN GERENCIA DE PROYECTOS

DISEÑO DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA LA
GESTION DE PROYECTOS DEL CENTRO DE DESARROLLO
TECNOLOGICO DE UNA EMPRESAFARMACEUTICA
Autor: Carolina Daniela González Roa
Asesor: Arq. Ámbar L. Ambrosetti A.
Año: 2013
RESUMEN
Los productos farmacéuticos, son sustancias destinadas a mejorar la calidad de vida de la
población en materia de salud. Cualquier error o deficiencia podría repercutir negativamente
en la seguridad y bienestar de las personas, por lo que los procesos llevados a cabo en su
fabricación cuentan conexigencias muy altas. El Centro de Desarrollo Tecnológico de la
Corporación Farmacéutica es un departamento de reciente creación, encargado de investigar,
formular y evaluar nuevos medicamentos o modificar características de los que ya existen. El
presente trabajo especial de grado tiene como propósito principal diseñar un sistema de
gestión de la calidad acorde a los proyectos realizados en estedepartamento. La metodología
utilizada consistió en realizar una evaluación de la situación actual de la gestión de los
proyectos del departamento, identificando los elementos del sistema de gestión de la calidad,
a través de revisiones bibliográficas y de la documentación existente. También se entrevistó a
parte del personal que conforma esta unidad de negocios. Posteriormente se definieronindicadores de gestión apropiados a las actividades que se llevan a cabo. Finalmente se
desarrolló un plan de la calidad que posibilitará la implantación de este sistema de gestión de
la calidad basándose en los lineamientos de las Normas ISO, la ICH, la OMS y el PMI. El
diseño de esta investigación es mixto, enmarcado dentro de lo que se conoce como
investigación- desarrollo. El nombre de laempresa farmacéutica fue cambiado por razones de
confidencialidad. Tampoco se utilizó información que pudiera comprometer la seguridad de
la empresa.
Palabras claves: plan de calidad, gestión, proyectos, medicamentos, tecnológico.
Línea de trabajo: Gestión de la Calidad en Proyectos.

INDICE GENERAL
Pág.
INDICE DE TABLAS…………………………………………………………………...

VI

INDICE DEFIGURAS………………………………………………………………….

VIII

LISTA DE ACRONIMOS Y SIGLAS…………………………………………………..

IX

INTRODUCCION……………………………………………………………………….

1

CAPITULO I: PROPUESTA DE INVESTIGACION…………………………………..

3

Planteamiento y delimitación del problema………………………………………….. 3
Objetivos…………………………………………………………………………..….

6

Objetivo General……………………………………………………………….…. 6
Objetivos Específicos………………………………………………………….….

7

Justificación……………………………………………………………………….….

7Alcance……………………………………………………………………………….

8

Limitaciones………………………………………………………………………..… 8
Consideraciones Éticas………………………………………………………….……

8

Factibilidad…………………………………………………………………………...

9

CAPITULO II: MARCO TEORICO Y CONCEPTUAL……………………………….. 10
Antecedentes de la Investigación…………………………………………………….. 10
Bases Teóricas………………………………………………………………………..

12

Gerencia de Proyectos………………………………………………………………..

12

Calidad………………………………………………………………………………..

14

Sistema de Gestiónde la Calidad…………………………………………………….

15

Sistema de Gestión de la Calidad Farmacéutica……………………………………...

22

Indicadores de Gestión…………………………………………………………..…… 26
Indicadores de Gestión para actividades de Investigación y Desarrollo…………….. 27
Plan de Calidad……………………………………………………………………….

28

Bases...