Diseño De Una Planta De Productos Estériles

Universidad Latina de Panamá
Facultad de Ciencias Médicas de la Salud Dr. William C. Gorgas

Licenciatura en Farmacia

Investigación N° 3 de Tecnología Farmacéutica II

Tema:
“Diseño de una Planta de Productos estériles”

Facilitador:

Prof. Uriel Pérez

Fecha de Entrega:

Octubre de 2010

Introducción
Para la fabricación de productos estériles es necesario cumplir conrequisitos especiales, con vistas a minimizar los riesgos de contaminación microbiológica, partículas y por endotoxinas, lo que depende en gran medida de la habilidad, conocimientos, entrenamiento y actitud del personal involucrado. La seguridad en la esterilidad u otro parámetro de calidad no será establecida sobre ningún proceso terminal o prueba al producto terminado.

Las plantas de fabricación deproductos estériles son fábricas acreditadas que deben contar con:
1. Área física adecuada.
2. Personal entrenado.
3. Procedimientos escritos y aprobados.
4. Calidad de los productos.
5. Seguridad del personal.
6. Procesos validados.
7. Trazabilidad de los productos.
8. Gestión

Tipo de agua en la fabricación de productos estériles:

Producto
Parenterales------Agua para InyecciónOftálmicos--------Agua Purificada estéril
Soluciones de hemodiálisis------ Agua para Inyección
Soluciones de diálisis peritoneal------ Agua para Inyección
Soluciones para irrigación------ Agua para Inyección
Preparados nasales y óticos--------Agua Purificada estéril
Preparaciones cutáneas--------Agua Purificada estéril

Agua purificada estéril: Es agua purificada que se envasa y vendeestéril. Además se emplea en la preparación de formas terminadas farmacéuticas no inyectables donde se requiere de esta calidad.

Agua para inyección: Es un agua purificada utilizada como excipiente en la producción de formas terminadas farmacéuticas inyectables y en la producción de Ingredientes Farmacéuticos Activos que así lo requieran. Su obtención se acepta sólo por destilación u osmosis inversa dedoble paso. Cumplirá con las especificaciones establecidas en la Farmacopea.
Agua estéril para inyección: Es un agua para inyección que es envasada y vendida en unidades estériles. Es usada como diluente para productos inyectables en los cuales existen sólidos estériles que deben distribuirse secos debido a su limitada estabilidad en solución.
También se utiliza para la formulación de productosque así lo requieran.

Tipo de aire en la fabricación de productos estériles:
Debe ser filtrado al 99.99%. Las áreas limpias (incluyendo las áreas para cambio de ropa) deben ser provistas de aire que ha pasado a través de filtros de eficiencia apropiada. Las diferentes operaciones de la preparación de los componentes, preparación del producto y llenado se lleven a cabo en áreas separadasdentro del área limpia.

Cada operación de fabricación requiere un nivel de limpieza apropiado en el estado operativo para reducir al mínimo los riesgos de contaminación microbiológica o particulada del producto o los materiales a ser manejados. Para poder cumplir con las condiciones “en operación” estas áreas deben ser diseñadas para alcanzar ciertos niveles de limpieza del aire en el estado “enreposo”
Los sistemas de flujo laminar deben proveer aire a una velocidad homogénea de 0.45 m/s, 20 % (valor de referencia) en la posición de trabajo.
Grado B: Para la preparación y llenado aséptico, éste es el ambiente circundante para una zona de grado A.
Grados C y D: áreas donde se llevan a cabo etapas menos críticas en la fabricación de productos estériles.
Para lograr los grados de aireB, C y D. El número de cambios de aire debe estar relacionado con el tamaño del cuarto y del equipo y personal presente en él. El sistema de aire debe estar provisto de filtros apropiados tales como HEPA para los grados A, B y C.
A Llenado de productos, cuando están a un riesgo inusitado.
C Preparación de soluciones, llenado de productos cuando están a un riesgo inusitado.
D Preparación de...