Diseño de un progrma de tecnovigilancia para clínica rey david

DISEÑO DE UN PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
PARA LA CLÍNICA REY DAVID – CALI

ANGÉLICA FLOREZ VARGAS
MARÍA ALEJANDRA POLANCO ARISTIZÁBAL

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE OCCIDENTE
FACULTAD DE INGENIERÍA
DEPARTAMENTO DE AUTOMÁTICA Y ELECTRÓNICA
PROGRAMA INGENIERÍA BIOMÉDICA
SANTIAGO DE CALI
2011

DISEÑO DE UN PROGRAMA DE TECNOVIGILANCIA
PARA LA CLÍNICA REY DAVID – CALI

ANGÉLICA FLOREZVARGAS
MARIA ALEJANDRA POLANCO ARISTIZÁBAL

Pasantía institucional para optar al título de Ingeniero Biomédico

Director
ERNESTO BENIGNO RODRÍGUEZ DENIS
Ingeniero Eléctrico

UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE OCCIDENTE
FACULTAD DE INGENIERÍA
DEPARTAMENTO DE AUTOMÁTICA Y ELECTRÓNICA
PROGRAMA INGENIERÍA BIOMÉDICA
SANTIAGO DE CALI
2011

NOTA DE ACEPTACIÓN
Aprobado por el Comité de Grado encumplimiento de los requisitos exigidos por la Universidad Autónoma de Occidente para optar al título de Ingeniero Biomédico

NOTA DE ACEPTACIÓN
Aprobado por el Comité de Grado en cumplimiento de los requisitos exigidos por la Universidad Autónoma de Occidente para optar al título de Ingeniero Biomédico

Jurado

Jurado

Santiago de Cali, ____ de____________ de 2011

AGRADECIMIENTOS.Agradecemos principalmente a Dios, porque sin su ayuda, nada es posible, porque nos dio la sabiduría para hacer este trabajo y culminar satisfactoriamente nuestra carrera.

A nuestros padres que nos brindaron su amor, apoyo, estimulo y posibilidad de estudiar.

A la Universidad Autónoma de Occidente y sus profesores porque nos dieron las bases de conocimiento que nos llevó a la finalización de esteproyecto y nuestra carrera profesional.

A Ernesto Benigno Rodríguez Denis por su apoyo y dedicación en el proyecto, porque siempre tuvimos su entera disposición.

A la Clínica Rey David por su colaboración en el desarrollo del proyecto.

CONTENIDO

pág.


GLOSARIO 12

SIGLAS 15

RESUMEN 16

INTRODUCCIÓN 17

1. SEGURIDAD DEL PACIENTE 22

2. MARCO LEGAL 26

2.1MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL 26

2.2 INSTITUTO COLOMBIANO DE NORMAS TÉCNICAS (ICONTEC) 28

2.3 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS- INVIMA 29

2.4 NORMATIVA 30

2.4.1 Decreto 4725 30

2.4.2 NTC 5736 30

2.4.3 Resolución 4816 31

2.4.4 Decreto 3039 de 2007 33

3. TECNOVIGILANCIA 34

3.1 REPORTE DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS 35

3.1.1Qué se debe reportar, quien debe hacer el reporte y cuáles son los objetivos del reporte 37

3.1.2 Información que debe contener el reporte 38

3.2 COMITÉ DE TECNOVIGILANCIA – RESPONSABLES 39

3.3 ANÁLISIS Y EVALUACIÓN DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS - GESTIÓN DE LOS REPORTES 40

3.3.1 Modelo SHELL 41

3.3.2 Modelo Reason o del queso suizo 41

3.3.3 Causa Raíz 42

3.3.4Protocolo de Londres 43

3.4 VIGILANCIA ACTIVA 48

3.5 SENSIBILIZACIÓN 52

3.6 REDES Y ALERTAS DE TECNOVIGILANCIA 54

4. DISEÑO DEL PROGRAMA INSTITUCIONAL DE TECNOVIGILANCIA. 57

4.1 ACTUALIZACIÓN DE HOJAS DE VIDA DE EQUIPOS MÉDICOS 57

4.2 DISEÑO DE UN SISTEMA SENSIBLE 60

4.2.1 Diseño del formato de reporte interno 60

4.2.2 Diseño de folletos y material informativo 62

4.2.3Diseño del manual de tecnovigilancia. 62

4.2.4 Diseño de estrategias de vigilancia 63

4.3 CAPACITACIONES 75

5. RESULTADOS. 76

5.1 ANÁLISIS DE CAPACITACIONES 76

6. CONCLUSIONES. 81

7. RECOMENDACIONES 83

BIBLIOGRAFÍA 84

ANEXOS. 90

LISTA DE TABLAS.

pág.

Tabla 1. Tiempo establecido para realizar el reporte ante el INVIMA 36

Tabla 2. Tipos de reportede seguridad 37

Tabla 3. Elementos en el modelo Reason 41

Tabla 4. Resumen del top 10 de los principales riesgos de la tecnología en salud para el 2011 50

Tabla 5. Algunas redes de tecnovigilancia y alertas nacionales e internacionales. 55

Tabla 6. Datos del equipo 58

Tabla 7. Datos fabricante y proveedor 58

Tabla 8. Clasificación equipos según la norma 59

Tabla...