Diseño y Aplicación De Un Protocolo De Evaluación De Equipos Médicos

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Diseño y aplicación de un protocolo de evaluación de equipos médicos

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Universidad Autónoma de Occidente, Ingeniera Biomédica, Cali, Colombia Universidad Autónoma de Occidente, Ingeniero Biomédico, Cali, Colombia

Abstract- Was designed a protocol for the evaluation of medical devices based on three criteria: Clinical, Technical and Economic. Under each criterion variables wereidentified to assess and their level of importance within each category. Each criterion was assigned to turn a percentage taking into account the consensus of experts in this field. After an adjustment phase was obtained by the final protocol and proceeded to the implementation phase in a sample of 130 teams selected by the IPS linked to the process. Currently, this protocol is being used as a meansof justification for the technological renovation, as a basis for Strategic Planning Technology that institution. Palabras clavesProtocolo, Gestión Tecnológica Hospitalaria, Evaluación Tecnológica, Planeación Estratégica Tecnológica, Renovación Tecnológica.

avanzada; si una entidad de salud no se preocupa por mantener a la vanguardia tecnológica, es posible que no genere los mismos ingresos queuna entidad que sí se preocupa por este aspecto. Los avances tecnológicos buscan siempre optimizar procesos, disminuir tiempos de muestreo, minimizar costos a largo plazo, mejorar apariencia global de los equipos, hacer los procedimientos más amistosos con el paciente y el usuario, entre muchas otras ventajas. Frente a todos los antecedentes identificados, y por las necesidades del sectorbiomédico reconocidas a través de charlas y entrevistas con expertos, surge entonces un interrogante, ¿Cómo implementar un mecanismo de control y evaluación de Tecnología Biomédica, que determine cuando es necesaria la descalificación de la misma?

I. INTRODUCCIÓN

Los equipos médicos son la base tecnológica de las instituciones prestadoras del servicio de salud (IPS); por medio de ellos, éstasprestan los servicios necesarios y cumplen sus funciones como entidades de dicho sector. Las normas colombianas NTC IEC 60601 y NTC ISO 13485 son la base actual para ejercer Gestión Tecnológica Hospitalaria de los equipos médicos en las IPS, acompañadas de los decretos 1011 (por el cual se reglamenta el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad) y 4725 (con el que se establece el régimen de registrossanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano), sin embargo no aparecen procedimientos precisos para ejercer esta labor tan importante dentro de la entidad. Los equipos médicos brindan soporte al paciente en todo sentido, pues van desde el monitoreo y el diagnóstico, hasta el soporte vital. Está claro que si éstos equipos no cumplen conciertos parámetros de calibración, verificación y mantenimiento, pueden ocasionar un sin número de eventos adversos e incluso falsos resultados que desencadenen a su vez, problemas graves e incluso irreparables. Observando la problemática desde la perspectiva económica, es necesario analizar otros aspectos. Las personas asocian calidad y confianza con tecnología

Referente a los objetivos yalcances de este proyecto se tiene como objetivo general, diseñar un protocolo para la evaluación de equipos médicos, que pueda ser aplicado a cualquier equipo biomédico, y extendido a una IPS. Para alcanzarlo, es necesario identificar los parámetros de los equipos médicos, relevantes dentro de un proceso de evaluación tecnológica, para la documentación del protocolo; identificar las bases de datosexistentes en la entidad prestadora del servicio de salud y que sirvan como base para el diseño y aplicación del protocolo; diseñar las herramientas necesarias para conseguir la información faltante; e implementar los procedimientos en el sistema de la IPS, ajustando y validando el protocolo en las áreas críticas de la misma.
II. MATERIAL Y MÉTODOS

Para el desarrollo del proyecto se tuvo como...