Diseño De Manuales

UNIVERSIDAD NACIONAL MAYOR DE SAN MARCOS
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

Diseño de un manual y procedimientos para la implementación de un sistema de gestión de la calidad ISO 9001:2008 en farmacia o botica

TESIS para optar al titulo profesional de Químico Farmacéutico

AUTOR Pedro José Angulo Alvarado

ASESOR José Fidel Jáuregui Maldonado

Lima – Perú 2010pedrojoseqf@gmail.com

A Raquel, por ser mi mejor colega y compañera.

A mi profesión, por regalarme la oportunidad de vivir maravillosas experiencias.

A mi familia, Pedro, Glenni, Sayrath, Henry y Teresa, por darme toda la fuerza necesaria para seguir adelante frente a todas las adversidades del mundo, miles de gracias a ellos.

INDICE
Índice Índice de tablas Índice de figuras Resumen Summary

I.INTRODUCCIÓN 1.1 Objetivo general…………………………………………………………………. 1.2 Objetivos específicos…………………………………………………………… 1.3 Resultados..……………………………………………………………………...

1 2 2 3

II.

GENERALIDADES 2.1 Antecedentes..…………………………………………………………………... 2.2 ISO 9001:2008 – Sistema de Gestión de la Calidad.….……………………. 2.3 Enfoque basado en procesos…………………………………………………... 2.4 Compromiso de la AltaDirección………………………………………………. 2.5 Satisfacción del cliente……………..…………………………………………… 2.6 Recursos humanos…..……………..…………………………………………… 2.7 Requisitos legales y reglamentarios para farmacias y boticas ......………. 2.8 Integración de sistemas de calidad….………………………………………… 2.9 Buenas Prácticas…………………..….………………………………………… 2.10 Buenas Prácticas de Dispensación……………………….………………… 2.11 Buenas Prácticas de Almacenamiento……………………………………… 2.12 Objetivos y tipos dedocumentación………………………………………

5 5 5 6 8 8 8 9 10 11 11 12 12

III.

METODOLOGÍA Metodología del trabajo…..……………………………………………............ 3.1 Identificación de las normas legales y reglamentos aplicables a los establecimientos farmacéuticos (MINSA – DIGEMID) ……………............. 3.2 Identificación de la interacción de los procesos de gestión, claves y de apoyo de una farmacia o botica a través deun mapa de proceso ……………............ 3.3 Identificación del grado de compatibilidad de las BPD y BPA con la Norma Internacional ISO 9001:2008…………………………………………............ 3.4 Establecer el servicio, cliente, proveedor, alcance del SGC, exclusiones, Política de la Calidad, programas de gestión y competencias delpersonal.................................................................................................... 3.5 Elaboración de procedimientos 3.5.1 Elaboración y control de documentos y registro……….........

14 14 15 16 18 29 33 35

3.5.2 3.5.3 3.5.4 3.5.5 3.5.6 3.5.7 3.5.8 3.5.9

Acción correctiva /preventiva…………………………………… Auditoría interna…………………………………………………. Atención de sugerencias, quejas y reclamos………………… Control del producto no conforme…………………………….. Determinación delos requisitos legales y voluntarios del SGC Competencia, capacitación sensibilización e inducción………… Control de equipos de seguimiento y medición………………….. Determinación de la satisfacción del cliente………………………

42 46 51 54 59 62 68 68 74 78 81 85 87 91 91 94 95 99 101 104 106 109 112 121

3.5.10 Compras, proveedores y verificación de productos……………… 3.5.11 Recepción, cuarentena y almacenamientode productos……….. 3.5.12 Dispensación, expendio, comercialización y ocurrencias………… 3.5.13 Control de la temperatura ambiental, humedad relativa e inventarios. 3.5.14 Limpieza, sanitización, desinfección y control de plagas…………. 3.6 Elaboración del Manual de la Calidad 3.6.1 3.6.2 3.6.3 3.6.4 3.6.5 3.6.6 3.6.7 3.6.8 Capítulo I: Presentación………………………………………… Capítulo II: Objetivo, alcance yexclusiones………………………. Capítulo III: Normas de referencia, definiciones y abreviaturas… Capítulo IV: Requisitos del sistema de gestión de la calidad…… Capítulo V: Responsabilidad de la dirección…………………… Capítulo VI: Gestión de los recursos……………………………. Capítulo VII: Planificación…………………………………………… Capítulo VIII: Medición, análisis y mejora……………………….

3.7 Elaboración del Manual...