diseño y construccion de una industria farmaceutica

. Diseño y construcción de un establecimiento de la industria químico farmacéutica.
8.1 El establecimiento debe estar localizado, diseñado, construido y conservado de acuerdo con las operaciones que en él se efectúen. Su construcción y distribución deben asegurar la protección de los productos contra contaminación.
8.1.1 Debe colocarse en la entrada de la empresa, en la fachada, un rótulodonde se indique el nombre y clasificación del establecimiento, y otro que indique el nombre y número de autorización del responsable, el número de la cédula profesional, su horario de asistencia y el nombre de la institución superior que expidió el título profesional.
8.1.2 Debe permitir la seguridad y acceso controlado del personal a las áreas de producción, almacenes y control de calidad.8.1.3 Debe existir un área de recepción y distribución que garantice la conservación de la calidad de los insumos y productos.
8.1.4 Las actividades de conservación deben ser programadas, realizadas y documentadas de tal manera que eviten los riesgos de contaminación al producto.
8.1.5 Las áreas de producción, almacenamiento y control de calidad no deben ser usadas como vías de acceso para el personal.8.1.6 Debe contar con sistemas de descarga de aguas residuales. El sistema de descarga de aguas negras debe ser independiente del drenaje pluvial.
8.2 Las dimensiones de las diferentes áreas deben ser en función de la capacidad de producción, de la diversidad de productos y tipo de operaciones al que se destine cada una.
8.2.1 Se debe contar con áreas que posean el tamaño, diseño y construcciónpara efectuar los procesos de fabricación correspondientes, así como permitir un flujo de materiales y personal que no ponga en riesgo la calidad de los productos y procesos, y garantice su seguridad y eficiencia.
8.3 Las superficies interiores de las áreas de producción deben contar con acabados sanitarios.
8.4 Las instalaciones de ductos de ventilación, líneas de energía eléctrica y otrosservicios inherentes a las áreas de producción deben encontrarse ocultas o fuera de éstas. Su ubicación y diseño debe ser tal, que permita su mantenimiento.
8.4.1 Las áreas deben estar iluminadas y ventiladas y contar, en caso de que así lo requieran, con control de aire, polvo, temperatura y humedad.
8.4.2 Los sistemas de ventilación y extracción de aire deben estar diseñados de tal forma que nopermitan el ingreso de contaminantes externos.
8.4.3 Las lámparas de las áreas de producción deben estar diseñadas y construidas de tal forma que eviten la acumulación de polvo y permitan su limpieza. Deben contar con cubierta protectora lisa.
8.5 Las áreas de producción, acondicionamiento, y sus servicios inherentes (particularmente los sistemas de aire) de penicilínicos, cefalosporínicos,citotóxicos, inmunodepresores, hormonales, hemoderivados, biológicos virales, biológicos microbianos y otros considerados como de alto riesgo por la autoridad sanitaria, deben ser completamente independientes.
8.6 Las instalaciones destinadas para el manejo de animales de laboratorio deben encontrarse aisladas de las áreas de fabricación.
8.7 Los almacenes deben tener capacidad y condiciones detemperatura y humedad relativa requeridos para la conservación de materia prima, materiales y productos.
8.8 Las condiciones de trabajo (temperatura, vibraciones, humedad, ruido, polvo), no deben perjudicar al operador ni al producto, directa o indirectamente.
8.9 Las presiones diferenciales de aire de las áreas de producción deben estar balanceadas de tal forma que eviten cualquier tipo decontaminación.
8.10 Las áreas de producción deben contar con indicadores de presión diferencial.
8.11 Los pasillos internos de los módulos de producción deben contar con aire filtrado.
8.12 Las áreas de producción donde se generen polvos deben contar con sistemas de recolección y procedimientos para la disposición final de polvos colectados.
8.13 El diseño de los sistemas de extracción debe ser tal...