disgregacion

Equipos con una, dos, tres o cuatro posiciones de trabajo independientes entre si y con cestillos acordes a USP/EP/JP.

Equipo equipado con baño de una sola pieza, libre de fugas con sistema para recirculación de agua y termorregulador.

Fácil control del equipo con teclado para ajuste de parámetros del test para cada posición de trabajo, y display de la temperatura del baño.

El contadorde tiempo de ensayo empieza automáticamente una vez se bajan los cestillos y se introducen en el medio del test.

Opcionalmente se puede dotar al equipo de elevador automático de cestillos, para que estos bajen y suban al inicio del ensayo y una vez terminado el tiempo establecido para el test.

Incorpora sonda externa de temperatura para control del baño o del medio.

Especificacionestécnicas:

. 1, 2, 3 o 4 posiciones independientes.

. 30±1 golpes/minuto.

. 55±2 mm altura recorrido.

. Teclas de funciones y display por posición, para introducir tiempo de ensayo.

. Sistema manual/automático (opcional) para introducción/salida de los cestillos en el medio de disgregación.
310. ENSAYO DE DISGREGACION

Por medio de este ensayo se determina si la forma farmacéutica sedisgrega dentro de un lapso de tiempo determinado, en las condiciones especificadas. Este ensayo se aplica a comprimidos y cápsulas con excepción de aquellos que estén diseñados como formas farmacéuticas de liberación modificada (ver 530. Liberación de principios activos) y comprimidos masticables.

En este ensayo la disgregación no implica disolución completa de la unidad o de su principio activo.Disgregación completa se define como el estado en el que el residuo de la unidad que quede sobre la malla metálica del aparato, excepto fragmentos insolubles de la cubierta o de la cápsula, sea una masa blanda sin restos duros palpables.

Aparato (ver Figura) - Consta de un vaso de precipitados de 1 litro donde se sumerge una cesta que oscila verticalmente con una frecuencia constante de 29 a32 ciclos por minuto, recorriendo una distancia de no menos de 5,3 cm y no más de 5,7 cm. El volumen de líquido en el recipiente debe ser tal que cuando la cesta se encuentre en el punto más alto del recorrido ascendente, la mala metálica permanezca al menos 2,5 cm debajo de la superficie del líquido y descienda a no menos de 2,5 cm del fondo del recipiente cuando se encuentre en el punto más bajodel recorrido descendente. El tiempo requerido para llegar al punto más alto debe ser igual al tiempo requerido para alcanzar el punto más bajo y el cambio de dirección debe ser una transición suave. La cesta se debe desplazar verrticalmente a lo largo de su eje sin desviarse.

Cesta - La cesta consta de seis tubos transparentes de extremos abiertos, de 77,5 ± 2,5 mm de longitud, diámetrointernó de aproximadamente 21,5 mm y pared de aproximadamente 2 mm de espesor. Los tubos se mantienen en posición vertical por medio de dos placas, cada una de aproximadamente 9 cm de diámetro y 6 mm de espesor con seis orificios, cada uno de aproximadamente 21,5 mm de diámetro, equidistantes del centro de la placa y a la misma distancia uno de otro. La malla metálica, de acero inoxidable (con hilo de0,602 a 0,655 mm de diámetro) y de trama cuadrada con 15,5 aberturas por cm2, se fija a la cara inferior de la placa inferior. Las partes del aparato se sostienen firmemente por medio de tres pernos que pasan a través de las dos placas. El eje de la cesta se suspende de modo apropiado del dispositivo mecánico que proporcione el movimiento vertical.

El diseño de la cesta puede modificarse siempreque se mantengan las especificaciones para los tubos de vidrio y el tamaño de la malla metálica.

Discos - Cada tubo está provisto de un cilindro, ranurado y perforado, de 9,50 ± 0,15 mm de espesor y 20,70 ± 0,15 mm de diámetro. El disco está construido de material plástico, transparente y de densidad relativa entre 1,18 y 1,20. Entre ambas caras del cilindro se extienden cinco orificios de...