DisolucionMaraton2 11178

Presentación del MGA 0291

DISOLUCIÓN
M. en C. Hilda Lilia Cárdenas Rodríguez
Dr. Gabriel Marcelín Jiménez
Comité de Métodos Generales
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
México D.F., agostode 2009

¿Qué es lo nuevo?
Propuesta de Calibración mecánica.

Uso opcional de Tabletas calibradoras.

FEUM 9ª ed,1er Suplemento.

Antecedentes históricos
1978 Tabletas de prednisona 50 mg (Upjohn)Control desintegrable.
Tabletas de ác. salicílico 300 mg (Roche)
Control no desintegrable.
1997 Upjohn descontinúa la tableta dprednisona 50 mg
1999 USP adopta la tableta de Prednisona 10 mg fabricadapor la
Universidad de Maryland.
2000 Pharmacopeial forum: Tabletas de ác. salicílico son
insensibles a cambios hidrodinámicos (perturbaciones) en los
Aparatos 1 y 2.

Antecedentes históricos
2004Cambio de límites del lote O0C056
Aparato 1 de 53 – 77% a 51 – 81%
Aparato 2 de 27 – 48% a 26 – 47%
2005 Nuevo lote P0E203. Límites para
Aparato 1 de 47 – 82%
Aparato 2 de 37 – 70%
2007 En virtud de laalta variación de la Calibración
Química, USP emite la Guía para calibración
mecánica (DPA-LOP.002)

Tres aspectos sobre los que hay
que filosofar
Premisa: Usar un producto altamente uniforme
(Tabletacalibradora) va a evidenciar una “variación”
propia del método, que podrá ser restada de la
variación del producto a probar.
1.

No hay una manera realista de demostrar a priori
que las Tabletascalibradoras están libres de
variación (p.ej. Lote P USP). Si supiéramos como
eliminar la variación de las tabletas calibradoras
podríamos remover la variabilidad de las formas
farmacéuticas sólidas,haciendo innecesaria la pba.
de disolución.

2. La variabilidad de una forma sólida
depende de su peso, geometría, y
adherencia de activo y excipientes, que
será muy diferente de lo
experimentado con unatableta
calibradora; por lo que no hay tableta
calibradora perfecta.

3. Los mecanismos de humectación,
desintegración y disolución de la
fórmula sólida pudieran no ser los
mismos que los de la...