Disp. Anmat 2819

Disposición ANMAT Nº 2819/2004 (con las modificaciones de la Disp.
ANMAT Nº 4844/2005)
Apruébanse los lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para
Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos.
Bs. As., 18/5/2004
VISTO la Ley nº 16.643, sus Decretos Reglamentarios nros. 9.763/64, 150/92 y 177/93 y
los Decretos nros. 1.490/92 y 341/92; y el Expediente nº1-47-1110-1281-04-0 del Registro
de esta Administración Nacional; y
CONSIDERANDO;
Que la fiscalización de los Establecimientos Productores, Importadores y Distribuidores de
Especialidades Medicinales, a través de inspecciones técnicas, es un mecanismo idóneo que
contribuye a garantizar la calidad con que llegan al mercado los productos que elaboran,
importan y distribuyen esos establecimientos.
Quedicha fiscalización debe cubrir aspectos relativos a condiciones de funcionamiento y
sistemas de control de calidad utilizados por los establecimientos alcanzados por la
normativa referida precedentemente
Que las acciones de control son responsabilidad de esta Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), quien debe contar con un
modelo que asegure: a) elcontrol de las industrias con uniformidad de criterio y b) la
neutralidad, simetría y reciprocidad en el tratamiento y aplicación de las normas de
regulación.
Que mediante la Disposición (ANMAT) nº 853/99 adoptaron las recomendaciones sobre
Buenas Prácticas de Fabricación para la Industria Farmacéutica aprobadas por la Asamblea
Mundial de la Salud en mayo de 1992.
Que como consecuencia de losavances tecnológicos resulta necesario adoptar las
Recomendaciones sobre Buenas Prácticas de Fabricación y Control de 2003, aprobadas por
la Asamblea Mundial de la Salud e informes de la PIC’S –Pharmaceutical Inspection
Corporation Scheme-: PE 009-1 e ICH –International Conference on Harmonisation - Guía
de GMP – Q7A.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de AsuntosJurídicos han
tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos nros. 1490/92 y 197/02.

Por ello;
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,
ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Artículo 1º — Apruébanse los lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación
para Elaboradores, Importadores / Exportadores deMedicamentos y sus anexos, que a
continuación se detallan y forman parte integral de la presente Disposición:
Anexo I: Aplicación de la Metodología de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control
en la Producción de Medicamentos.
Anexo II: Calificación y Validación.
Anexo III: Liberación Paramétrica.
Anexo IV: Estándares para Ensayos Físico - Químicos.
Anexo V: Calificación deProveedores de materiales de acondicionamiento para la Industria
Farmacéutica.
Anexo VI: Buenas Prácticas de Fabricación para Ingredientes Farmacéuticos activos.
Anexo VII: Buenas Prácticas de Fabricación de Preparaciones Radiofarmacéuticas.
Anexo VIII: Productos Fitoterápicos.
Anexo IX: Normas para la identificación por colores de envases de las drogas para uso
anestesiológico y de las solucionesparenterales.
Anexo X: Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Medicinales derivados de la
sangre o del plasma.
Anexo XI: Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Medicinales Biológicos para uso
humano.
Anexo XII: Normativa aplicable a la etapa analítica para la realización de Estudios de
Biodisponibilidad - Bioequivalencia (Anexo incorporado por art. 2º de la Disposición Nº4844/2005 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica B.O. 5/9/2005)
Art. 2º — Regístrese, comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional
del Registro Oficial para su publicación; Cumplido, archívese PERMANENTE. — Manuel
R. Limeres.

Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de
Medicamentos
ADMINISTRACION...