Disposiciones Para Productos Biologicos

 PRODUCTOS BIOLOGICOS:
 
 
 Toda persona que se dedique a la conservación y manejo de
productos biológicos solicitará y obtendrá del Secretario una licencia
de productos biológicos.
 
 Los productos biológicos y cualquier otro medicamento que
requiera refrigeración serán conservados en un refrigerador ubicado en
lugar seguro del establecimiento, que será utilizado exclusivamente
paraeste propósito. El refrigerador deberá estar equipado con un
termómetro. En los casos de farmacia de comunidad el refrigerador
estará ubicado dentro del recetario.
 
 Los productos biológicos y cualesquiera otros medicamentos que
requieran refrigeración se mantendrán refrigerados a temperatura
controlada no mayor de 12.5 grados centígrados o 55 grados
Fahrenheit o de acuerdo con lasespecificaciones del fabricante.
Se tomará la lectura del termómetro por lo menos una vez al día y se
anotará en un registro las lecturas diarias.
 
 Si la medida de la temperatura no cumple con lo requerido por este reglamento, en un
tiempo no mayor de veinticuatro (24) horas se hará las gestiones para
que se corrija el problema y se tomarán las medidas necesarias para
proteger la integridad yefectividad de los productos biológicos.
 
 
 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS ESTÉRILES:
 
-Para que una farmacia de comunidad o farmacia institucional lleve a cabo la composición y dispensación de medicamentos estériles para uso parenteral, terapia oftálmica, productos óticos, inhaladores, preparaciones para irrigación, o cualesquiera otros medicamentos o terapias que requieran que se garantice laesterilidad del mezclado mediante la utilización de técnicas asépticas en un ambiente controlado, la farmacia deberá solicitar y obtener de la División de Medicamentos y Farmacias una autorización especial para productos farmacéuticos estériles, para lo cual deberá cumplir con lo dispuesto en el Capítulo 797 (Pharmaceutical Compounding – Sterile
Preparations) y el Capítulo 1116 (MicrobiologicalEvaluation of Clean Rooms and Other Controlled Environments) de la Farmacopea de los Estados Unidos y con los siguientes requisitos mínimos:
 
 Personal con adiestramiento documentado en los principios teóricos y prácticos para manipulación de preparaciones estériles.
 
 Área de cuarto limpio, separada dentro del recetario, aislada del resto de las operaciones de la farmacia con accesorestringido al personal autorizado, y temperatura, humedad, cambios de aire y presiones controladas, y evidencia de monitoreo ambiental. En caso de preparaciones peligrosas, como las quimioterapias, el cuarto limpio deberá tener presiones negativas.
 
 Unidad de flujo laminar horizontal o vertical, dependiendo del tipo de producto a ser compuestos o formulados.
 

 Equipo de protección personaladecuada para el manejo de los productos.
 

 Envases para disposición adecuada de desperdicios.
 

 Materiales desechables tales como jeringuillas, filtros, paños para limpieza que no liberen partículas, agujas, mascarillas, guantes y batas.
 

 Equipo para el manejo de derrames de productos peligrosos
en el área de trabajo.
 
 Suplido de agua accesible fuera del cuarto limpiopara el lavado de manos antes de iniciar el proceso de composición o formulación de los productos.
 
 Acceso a material de referencia relacionado a la composición, incompatibilidades y estabilidades de productos farmacéuticos estériles.
 

 Documentación de todo el proceso durante la preparación de cada producto farmacéutico estéril.
 

 Medidas para el control de calidad de todo elproceso.
 

 La farmacia mantendrá en forma escrita las normas y procedimientos para cumplir con los requisitos establecidos en el inciso anterior, incluyendo los Procedimientos Operacionales Estándares (Standard Operation Procedures, SOP), que describen en forma específica las actividades relacionadas directa o indirectamente con la elaboración de la preparación y su control de calidad. Se...