Dispositivos colombia

Ministerio de la Protección Social
República de Colombia

Ministerio de la Protección Social
República de Colombia

Ministerio de la Protección Social
República de Colombia

DISPOSITIVOS MEDICOS
DECRETO 4725 DE 2005

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República de Colombia

Dispositivos médicos

REGLAMENTACION VIGENTE
Decreto 4725 de 2005.
Decreto
Reglamenta el régimen deregistros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos
médicos para uso humano.

Resolución 2434 de 2006.
Resoluci
Reglamenta la importación del equipamiento biomédico
repotenciado Clase IIb y III

Decreto 4562 de 2006.
Decreto
“Adiciónase el siguiente parágrafo al artículo 86 del Decreto
4725 de 2005”

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DISPOSITIVO MÉDICO PARA USO
HUMANO
Decreto 4725 de 2005
Cualquier instrumento, aparato, máquina, software,
equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado,
utilizado solo o en combinación, incluyendo sus
componentes,
partes,
accesorios
y
programas
informáticos que intervengan en su correcta aplicación
propuesta por el fabricante para su uso, en:

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Dispositivos médicos

Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de
una enfermedad.
Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o
compensación de una lesión o de una deficiencia.
Investigación, sustitución, modificación o soporte
estructura anatómica o de un proceso fisiológico.

de

la

Diagnóstico delembarazo y control de la concepción.
Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del
mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido.
Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos
médicos. Los dispositivos médicos para uso humano, no
deberán ejercer la acción principal que se desea por medios
farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

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Dispositivos médicos

CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO
Clase I
SEGÚN

BAJO RIESGO

Clase II a

RIESGO MODERADO

Clase II b

ALTO RIESGO

Clase III

MUY ALTO RIESGO

EL
RIESGO

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CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO
Clase I.
Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo,sujetos a
Son
controles generales, no destinados para proteger o mantener la
vida o para un uso de importancia especial en la prevención del
deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo
potencial no razonable de enfermedad o lesión.

Clase II a.
Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a
controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su

seguridady efectividad.

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CLASIFICACIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO
Clase II b.
Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a controles
Son
especiales en el diseño y fabricación para demostrar su
seguridad y efectividad.

Clase III.
Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a
Son
controles especiales, destinados aproteger o mantener la vida
o para un uso de importancia sustancial en la prevención del
deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo
potencial de enfermedad o lesión.

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Dispositivos médicos

CRITERIOS DE CLASIFICACIÓN :
Dispositivos médicos no invasivos (1-4)
Dispositivos médicos invasivos (5-8)
Reglasadicionales aplicables a los dispositivos
médicos activos (9-12)
Reglas especiales (13-18)

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Dispositivos médicos

EQUIPO BIOMEDICO
Dispositivo Médico operacional y funcional que
reúne
sistemas
y
subsistemas
eléctricos,
electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas
informáticos que intervengan en su buen
funcionamiento,...