dispositivos medicos


DISPOSITIVOS MEDICOS Y TRABAJO DE CAMPO
LEGISLACION FARMACEÚTICA









Presentado por:
COD: 2105646 YENNY KAROLINA ROMERO HUERFANO
COD: 2105817 MONICA LILIANA GUTIERREZ TOLEDO
COD: 2105876 WILMER ESTUPIÑAN
COD: 2105645 MAURICIO JAIMES RAMIREZ










Tutora:
YOLANDA ANGARITA GOMEZ











UNIVERSIDAD INDUSTRIAL DE SANTANDER
TECNOLOGIA ENREGENCIA DE FARMACIA
JORNADA NOCTURNA
2012


INTRODUCCION

Gracias a la investigación que efectuamos de los Dispositivos Médicos, aprendimos a identificarlos y conocer cuáles son utilizados para procedimientos hospitalarios, para evaluar los servicios de salud, para un diagnóstico y prevención de enfermedades con el fin de llegar a su alivio, cura, tratamiento.
De igual forma es un importanteconocer la forma como se clasifican estos Dispositivos Médicos y lo importante que es que sean empleados de la mejor forma posible ya que en su utilización siempre llevan consigo un riesgo en mayor o menor grado, pues son empleados por los especialistas de la salud para se pueda aliviar las dolencias, e incluso salvar muchas vidas.
A continuación se presentara una explicación clara y expresa dela información necesaria para conocer los Dispositivos Médicos, y la forma como deben ser realizados los reportes cuando ocurren o existe riesgo de que ocurra un incidente adverso, ya que a pesar que un Dispositivo Medico es sometido a diferentes controles durante su desarrollo, estos no son suficientes para garantizar que durante su uso, se presenten problemas que puedan afectar o poner en peligrola vida de los pacientes que los utilizan.













OBJETIVOS

Dar a conocer los Dispositivos Médicos que se utilizan para diferentes procedimientos quirúrgicos.
Identificar cuáles son de uso médico y cuáles de uso común.
Conocer que procedimiento debe realizarse a para solicitar el Registro Sanitario del los Dispositivos Médicos y equipos Biomédicos.
Identificar cual es elDecreto que regula los Dispositivos médicos en Colombia.
Conocer la Clasificación de riesgo para establecer su utilidad en cada caso.
Realizar una visita a un centro farmacéutico y corroborar que todo con respecto a los dispositivos médicos se cumpla


















DISPOSITIVO MEDICO

Es cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similaro relacionado, utilizado solo o en la combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos por el fabricante para uso en seres humanos, en las siguientes situaciones:
1. Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, ejemplo: Sonda para gastronomía, endoscopios, laringoscopios, sistemas radiógrafos.
2. Diagnóstico, prevenciónsupervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia, ejemplo Catéter cardiaco, suturas.
3. Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura atómica o de un proceso fisiológico, por ejemplo marcapasos, engrapadoras quirúrgicas, ventiladores de cuidados intensivos.
4. Diagnóstico del embarazo y control de la concepción, ejemplo preservativo.
5. Cuidadodurante el embarazo o el nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido, ejemplo fórceps, incubadoras pediátricas, balanzas.
6. Productos para desinfección de dispositivos médicos, por ejemplo los desinfectantes.
Los dispositivos médicos no deben ejercer la acción principal que se requiere por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

EQUIPO BIOMEDICO

Esun dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos, electrónicos o hidráulicos, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevención, diagnóstico, tratamiento o rehabilitación. No constituyen equipo biomédico, aquellos dispositivos médicos implantados...