Dispositivos medicos

DISPOSITIVOS MÉDICOS

1. De acuerdo a la presentación adjunta, indique 3 ejemplos de cada uno de las clasificaciones de riesgo de los dispositivos médicos.

CLASE I
EJEMPLOS DE DISPOSITIVOS MEDICOS DE BAJO RIESGO:

Camas eléctricas
Sillas de ruedas
Estetoscopios


CLASE IIa

EJEMPLOS DE DISPOSITIVOS MEDICOS DE RIESGO MODERADO:

Monitores cardiacos
Tubos de drenaje
Sets deadministración intravenosa


CLASE IIb

EJEMPLOS DE DISPOSITIVOS MEDICOS DE RIESGO ALTO:

Equipos de electrocirugía
Ventiladores
Catéteres


CLASE III
EJEMPLOS DE DISPOSITIVOS MEDICOS DE MUY ALTO RIESGO:

Marcapasos cardiacos
Prótesis injerto vascular
Válvulas de corazón


2. Qué es tecnovigilancia y como podría implementarla en un IPS?

Estrategia de vigilancia y evaluaciónsanitaria en pro de la seguridad de los pacientes.

La tecnovigilancia es una estrategia de vigilancia post-mercado de los dispositivos médicos (DM) y se constituye en uno de los pilares fundamentales de los Programas de Seguridad del Paciente, mediante la diseminación de información de eventos adversos asociados a los DM, que pueda reducir el riesgo, prevenir la repetición o aliviar lasconsecuencias de una repetición.

Su objetivo es el de identificar, evaluar, gestionar y divulgar oportunamente la información de eventos adversos, problemas de seguridad o efectos adversos que presenten este tipo de tecnologías.

La Tecnovigilancia, debe entenderse como actividad trascendental dentro del proceso de evaluación y regulación sanitaria y como complemento de un sistema de calidad en saludIMPLEMENTACION EN IPS:

Es necesario cuantificar el riesgo y la realización de medidas en salud publica con el fin de mejorar la protección de la salud y la seguridad de los pacientes, usuarios y todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente con la utilización del dispositivo.

Es importante llevar a cabo los siguientes pasos para la implementación de la tecnovigilancia en laIPS:

Conformación del comité de tecnovigilancia: el comité está conformado por los tres responsables del programa y tienen participación de personal de salud ocupacional y gestión ambiental. el comité está conformado por la química farmacéutica un ingeniero biomédico, un médico como representante del área asistencial. también cuentan con la participación de salud ocupacional.

Frecuencia dereuniones del comité: Una vez al mes, a menos que ocurra un evento o incidente adverso serio que requiera una evaluación, reporte y acciones correctivas inmediatas

Capacitaciones: Han realizado capacitaciones por áreas, capacitaciones generales, entrega de volantes, mensajes en los boletines diarios que se emiten por internet, carteles institucionales, actualización continua a los jefes de áreas.es un proceso continuo en el que se sigue trabajando.

Reportes internos: el personal reporta a través del internet por medio de un formato que posee todos datos necesarios a reportar. estos reportes llegan a la responsable del programa (QF).

Gestión de reportes: Una vez los reportes llegan a la QF ella procede a analizarlos, completar la información faltante y a la realización del informe.Los reportes que están relacionados con equipos biomédicos los remite al ingeniero, quien realiza el mismo proceso. en caso de ser un reporte que requiera de acciones inmediatas, se reúne el comité a analizar el caso y se toman las medidas necesarias. si no es un evento o incidente serio, estos reportes se pueden evaluar en las reuniones periódicas del comité o en los otros comités presentes enla institución, dependiendo del caso.

Reportes al INVIMA: Los reportes inmediatos se reportan antes de las 72 horas. Los reportes periódicos se envían trimestralmente y se envían los reportes analizados por el comité después de realizar un “filtro’’ de todos los reportes del institución.

Formatos de reporte: el formato que utilizan en la intranet es un formato propio de la institución. el...