Dispositivos Medicos

ACTIVIDAD DISPOSITIVOS MEDICOS
OBJETIVO: Conocer la normatividad de los Dispositivos médicos y su clasificación, según el decreto 4725.
DESARROLLO DE LA ACTIVIDAD DISPOSITIVOS MEDICOS:
1. Cuáles el objeto del decreto 4725 de 2005 y que es un Dispositivo médico (DM) para uso humano?
Regular el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia
sanitaria en lorelacionado con la producción, procesamiento, envase, empaque,
almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y
mantenimiento de los dispositivos médicos para uso humano, loscuales serán de
obligatorio cumplimiento por parte de todas las personas naturales o jurídicas que se
dediquen a dichas actividades en el territorio nacional.
Parágrafo. Se exceptúan del cumplimientode las disposiciones del presente decreto,
los dispositivos médicos sobre medida y los reactivos de diagnóstico in vitro

cualquier instrumento, aparato, aplicación, material o artículo,incluyendo software, usados solos o en combinación y  definidos por el fabricante para ser usados directamente en seres humanos, siempre que su acción principal prevista en el cuerpo humano no se alcance pormedios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, aunque puedan concurrir tales medios a su función; con el propósito de diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad,daño o discapacidad; de investigación o de reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico, o de regulación de la concepción  
2. De dos ejemplos de un DM invasivo y dosejemplos de un DM No invasivo.
Sonda para gstrotomia desfibrilador
Encefaloscopios nebulizador

3. Cuales son las disposiciones generales y la información del etiquetado de los Dispositivosmédicos según el decreto 4725.
Disposiciones generales del etiquetado. Para la información referida en
las etiquetas, se establecen las siguientes disposiciones generales:
a) La información...