Dispositivos Medicos

COMISIÓN REVISORA SALA ESPECIALIZADA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS VARIOS

ACTA No. 09 SESION ORDINARIA Octubre 17 DE 2012

ORDEN DEL DÍA

1. 2. 3.

VERIFICACIÓN DEL QUÓRUM REVISION DEL ACTA ANTERIOR TEMAS A TRATAR

DESARROLLO DEL ORDEN DEL DIA

1.- VERIFICACION DEL QUÓRUM Siendo las 7:00 horas se da inicio a la sesión ordinaria de la reunión de la Sala Especializada deDispositivos Médicos y Productos Varios de la Comisión Revisora, en la Sala de Juntas de la Oficina Asesora Jurídica del INVIMA, previa verificación del quórum: Dr. JAIME ORDÓÑEZ MOLINA Dra. CAROLINA SALAZAR LÓPEZ Dr. ANTONIO MIGUEL JALLER RAAD Secretario Ejecutivo: ING. MUKOIL AHMED ROMANOS ZAPATA 2. REVISION DEL ACTA ANTERIOR Se lee Acta No. 8 de fecha 12 de Septiembre de 2012 y se aprueba. 3. TEMAS ATRATAR 3.1 A solicitud del Dr. Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes, Subdirector de Insumos para la Salud y Productos Varios mediante consecutivo interno No. 500-4277-12 de fecha 31 de Agosto de 2012, requiere conceptuar sobre la clasificación de los Productos: COLCHÓN ANTIESCARAS,
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 Bogotá - Colombiawww.invima.gov.co Página 1 de 5
Acta No. 09 de 2012 F07-PM05-ECT V4 04/10/2011

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LÁMPARAS USADAS EN PROCESOS DE DIAGNÓSTICO, SUPERVISIÓN, TRATAMIENTO, PREVENCIÓN O ALIVIO DE UNA ENFERMEDAD, MOBILIARIOS HOSPITALARIOS (CAMAS), TEST DE ISHIHARA, BÁSCULAS, ROPA QUIRÚRGICA, SOLUCIONES DE LIMPIEZA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, SIERRA OSCILANTE PARA YESOS, SISTEMA DE DIGITALIZACIÓN DEIMÁGENES DIAGNÓSTICAS, EQUIPO PARA EL LAVADO Y DESINFECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, PIPETAS EMPLEADAS EN EL LABORATORIO, MICROSCOPIO BINOCULAR PARA LABORATORIO, MICRÓTOMO, BAÑO SEROLÓGICO, CENTRIFUGA, PROCESADORES DE TEJIDO PARA PATOLOGÍA, TUBO PARA RECOLECCIÓN DE MUESTRAS DE SANGRE SIN ADITIVOS, CUBETA PARA APLICACIÓN DE FLÚOR EN ODONTOLOGÍA, UNIDAD ODONTOLÓGICA, SUCCIONADOR DE LECHE MATERNA,MASAJEADORES MECÁNICOS, BICICLETAS ESTÁTICAS O FIJAS Y ELIPTICAS, CINTAS ERGONOMÉTRICAS Y TROTADORAS, de acuerdo con lo establecido en el Decreto 4725 de 2005, la Regulación federal de la Food and Drugs Administration – FDA y la evidencia científica disponible, si son considerados Dispositivos Médicos o no. CONCEPTO: Con base en la información allegada por parte del interesado, la Sala Especializada deDispositivos Médicos y Productos Varios del INVIMA conceptúa que con base en la definición de Dipositivo Médico para uso en humanos establecido en el artículo 2 del Decreto 4725 de 2005, los siguientes productos se consideran Dispositivos Médicos: Colchón Antiescaras: Los colchones antiescaras eléctricos y electrónicos, toda vez que se cataloga como dispositivos médico activo, y debe asegurarse queel funcionamiento de su fuente de energía eléctrica sea adecuado con el fin de no poner en riesgo la seguridad del paciente. De igual forma, aquellos que no utilizan fuente de energía, deben considerarse Dispositivos Médicos toda vez que demuestren sus resultados en la prevención y el tratamiento las úlceras por presión. Lámparas usadas en procesos de Diagnóstico, Supervisión, Tratamiento,Prevención o alivio de una enfermedad, dado que es necesario su adecuado funcionamiento para llevar a cabo los procesos mencionados. Camas de uso Hospitalario: Mecánicas, hidraúlicas y eléctricas, debido a que si estas presentan una falla, se pone en riesgo la seguridad del paciente tanto por atrapamiento como por caidas. Básculas: Mecánicas y electrónicas, debido a que un error en la determinación delpeso del paciente, puede generar un diagnóstico erróneo. Ropa Quirúrgica: (Vestidos, Pantalón, Camisa, Pijama, Kimono, Batas, Polainas o Cubre Botas, Gorros). Para la prevención de infecciones intraquirurgicas o contaminación de la cirugía. Pipetas para uso en Laboratorio: Son utilizadas en la dosificación precisa de soluciones con fines diagnósticos, y un error en estas puede conducir a una...