Dispositivos Medicos

DISPOSITIVOS MÉDICOS |Es cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación. |CLASIFICACIÓN SEGÚN SU RIESGO
|I |Bajo riesgo
• No destinados a proteger la vida
• Usado para la prevenciondel deterioro de la salud humana
• No representa un riesgo potencial |Regla 1. Todos los dispositivos médicos no invasivos
Regla 2. Todos los dispositivos médicos no invasivos QUE NO sean destinados a la conducción o almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a una perfusión, administración o introducción en el cuerpo. Puedan conectarse a un dispositivomédico activo de la clase IIa o de una clase superior y tampoco los que estén destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de órganos o tejidos corporales.
Regla 4. Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada.
a) esten destinados a ser utilizados como barreramecánica para la compresión o para la absorción de exudados; |NO INVASIVOS | | | | | | |Reglas 5. Todos los dispositivos médicos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un dispositivo médico activo
a) De uso transitorio
b) Uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad oralhasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal
Regla 6. Todos los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico destinados a un uso transitorio que:
a) Sean instrumentos quirúrgicos reutilizables |INVASIVOS | | | | | | |Regla 12. Se incluiran Todos los demás dispositivos médicos activos que no esten en las regla 9, regla 10, regla 11 |ACTIVOS | | || |IIa |Riesgo moderado
• Con controles especiales para garantizar la seguridad y efectividad |Regla 2. Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a la conducción o almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, líquidos o gases destinados a una perfusión, administración o introducción en el cuerpo, harán parte de la clase IIa; siempre que
a) Puedan conectarse a undispositivo médico activo de la clase IIa o de una clase superior.
b) Estén destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalización de sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de órganos, partes de órganos o tejidos corporales.
Regla 3. Todos los dispositivos médicos no invasivos destinados a modificar la composición biológica o química de la sangre, de otros fluidos corporales o deotros líquidos destinados a introducirse SOLO SI el tratamiento consiste en filtración, centrifugación o intercambios de gases o de calor.
Regla 4. Todos los dispositivos médicos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada,
c) incluidos los dispositivos médicos destinados principalmente a actuar en el micro entorno de una herida. |NO INVASIVOS | | | | | | |Regla 5. En relación conlos orificios corporales, salvo los dispositivos médicos invasivos de tipo quirúrgico, que no estén destinados a ser conectados a un dispositivo médico activo.
b) si se destinan a un uso a corto plazo.
c) La clase IIb, si se destinan a un uso prolongado, en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tímpano o en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por lamembrana mucosa.
d) Todos los productos invasivos en relación con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirúrgico, que se destinen a conectarse a un producto activo de la clase IIa o de una clase superior, entrarán en la clase IIa.
Regla 6. Todos los dispositivos médicos de tipo quirúrgico destinados a un uso transitorio SI NO SON:
a) Sean instrumentos quirúrgicos...