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INDICE

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1. REPORTE DE INCIDENTES ADVERSOS A MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS
2. INTRODUCCION
3. OBJETIVOS
4. FARMACOVIGILANCIA
5. DEFINCIONES
6. QUE VIGILAR
7. QUE REPORTAR
1. PORQUE ES IMPORTANTE REPORTAR
2. QUE ES UNA SENAL EN FARMACOVIGILANCIA
3. ¿Cómo reportar una reacción Adversa a medicamentos
4. FORMATO DE REPORTE DESOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA A
MEDICAMENTOS
8. TECNOVIGILANCIA
1. DEFINICIONES
2. QUE ES TECNOVIGILANCIA
3. QUE ES UN DISPOSITIVO MÉDICO
4. CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS
1. CLASE I (BAJO RIESGO)
2. CLASE IIA
3. CLASE IIB
4. CLASE III
9. QUE ES UN INCIDENTE ADVERSO
1. REPORTE DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS (IADM)
1.OBJETIVO DE REPORTAR IADMs
2. QUE SE DEBE REPORTAR
3. QUIEN DEBE HACER EL REPORTE?
4. CUANDO HACER EL REPORTE
5. QUE ES EL FIADM

1. REPORTE DE INCIDENTES ADVERSOS A MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS. MEDICAMENTOS

2. INTRODUCCIÓN

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro del marco de su plan estratégico global, y amparados bajo el Decreto 1290 de1994 , articulo 4,
donde le confiere al INVIMA “impulsar y dirigir en todo el país las funciones publicas de control de calidad, vigilancia sanitaria y vigilancia epidemiológica de los efectos adversos de los productos de su competencia” y el articulo 24 del Decreto 3770 de 2004, el cual dispone el diseño de un programa de reactivovigilancia, el INVIMA viene desarrollando el Programa Nacional deVigilancia Epidemiológica Postmercado de Dispositivos Médicos y reactivos de diagnostico (TECNOVIGILANCIA) y medicamentos (FARMACOVIGILANCIA).
El objetivo principal del programa es mejorar la protección de la salud y la seguridad de pacientes, usuarios y otros, mediante la reducción y control del riesgo que se produzca o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicoscomercializados y medicamentos en el territorio colombiano.
La importancia de estructurar un sistema de vigilancia parte de la necesidad de garantizar la seguridad y efectividad de estos productos una vez salen al mercado y son usados individual y colectivamente.
Es importante resaltar que aunque estos productos son sometidos a diferentes controles durante su desarrollo, estos no son suficientespara garantizar que durante su uso, se presenten problemas o incidentes que pueden desencadenar daños o potenciales daños para la salud de los pacientes que los utilizan.

Es responsabilidad social, moral y ética de todas las personas involucradas en la fabricación, comercialización, distribución, prescripción, manipulación y uso de los dispositivos médicos, informar a la autoridad sanitariacuando se tenga conocimiento sobre la generación o producción de algún incidente o riesgo de incidentes adverso asociado a un dispositivo médico.
Para esto el INVIMA ha establecido los mecanismos para recolectar, evaluar y gestionar la información relacionada con la seguridad de los dispositivos médicos, con el propósito de tomar las medidas a que haya lugar para preservar la salud y protección delos usuarios.

A continuación, se indican algunos conceptos básicos, necesarios para el buen desarrollo de estos programas en la institución, y la forma correcta en la cual deben realizar el reporte de la información relacionada con los incidentes o riesgos de incidentes adversos asociados a dispositivos médicos y medicamentos de los cuales tengan conocimiento.

3. OBJETIVO

Orientar a losprofesionales de la salud en los conocimientos y herramientas necesarias para la realización de los reportes de incidentes adversos a dispositivos médicos y medicamentos.

4. FARMACOVIGILANCIA

La Organización Mundial de la Salud (O.M.S.) define la Farmacovigilancia como “La ciencia y actividades relacionadas con la detección, valoración, entendimiento y prevención de efectos adversos o de...