Doctor en ciencias
Páginas: 22 (5270 palabras)
Publicado: 17 de febrero de 2014
1. TÍTULO:
VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS NO CUANTITATIVOS
VALIDATION OF NONQUANTITATIVE ANALYTICAL METHODS
Clasificación del trabajo presentado: Artículo Científico
Autores:
Juan Francisco Sánchez Ruiz2
María Elena Tejeda Rosales1
Juan Francisco Sánchez Tejeda2
Manuel Guillermo Sánchez Tejeda2
De León Valdez Alfredo3
1
Laboratorio de Química Computacional FES Zaragoza UNAMWilljean AC
3
Carrera de Cirujano Dentista FES Zaragoza UNAM
2
Nombre y dirección de la institución donde trabajan los autores:
Juan Francisco Sánchez Ruiz
jforbital@yahoo.com.mx
1
2. RESUMEN EN ESPAÑOL
En las ciencias farmacéuticas es bien conocida la metodología para validar métodos analíticos
cuantitativos, sin embargo no es muy abundante la información sobre la metodología aseguir
para validar un método analítico cualitativo o no cuantitativo. En este artículo se describen los
aspectos importantes sobre los métodos de análisis cualitativos, se definen los principales parámetros de calidad y se describe una metodología de trabajo, soportada matemáticamente, para
validar un método analítico no cuantitativo.
Palabras Clave: Validación de métodos analíticos nocuantitativos, Validación, Metodología estadística para validación.
2
3. RESUMEN EN INGLÉS
In pharmaceutical sciences the methodology to validate quantitative analytical methods is wellknown, however the information to validate a qualitative analytical method is not abundant. This
paper describes the methods of qualitative analyses; the main parameters of quality and a methodology tovalidate an analytical method nonquantitative are described.
Keywords: Validation of qualitative analytical methods, Validation, Statistical methodology for
validation
3
4.- INTRODUCCIÓN
La mayoría de los métodos analíticos no cuantitativos identifican la presencia o ausencia de un
determinado sustrato, el cual puede ser un metabolito, una propiedad o una sustancia que es de
interés parael diagnóstico químico, médico, clínico, psicológico, judicial, administrativo, etc. El
sustrato puede (o no) ser extraído cuantitativamente de una muestra, de una determinada matriz
(un tejido, un fluido, un medicamento, un instrumento de evaluación etc.)1.
Los métodos analíticos no cuantitativos tienen como fundamento una reacción o interacción
conocida de cualquier tipo (química, física,fisicoquímica, etc.) del reactivo o reactivos con el
sustrato, generando una respuesta detectable mediante algún sistema físico, químico, fisicoquímico, óptico, sensorial, etc. (respuesta analítica)1,2.
Un reactivo es algún tipo de agente (sustancia, instrumento de evaluación etc), que genera en un
determinado sustrato una respuesta analítica conocida, detectable y medible no necesariamentede manera cuantitativa3.
Es importante mencionar que el resultado de prueba está en función no sólo de la selectividad de
la reacción o interacción del reactivo o reactivos con el sustrato, sino que también depende de 3,4 :
La presencia o ausencia física del sustrato a determinar
El nivel al que se interese identificarlo
El límite mínimo de detección
Los valoresmáximos permitidos, que en muchos casos corresponden a valores determinados por la legislación vigente
4
En la mayoría de los métodos analíticos no cuantitativos la respuesta analítica es dicotómica y
como respuesta analítica se tiene 1,2:
Resultado Positivo. Ocurre cuando se considera que está presente en la matriz de estudio
una cantidad mínima detectable del sustrato de interés ypor ello ha ocurrido una respuesta analítica
Resultado Negativo. Ocurre cuando se considera que no está presente en la matriz de estudio el sustrato de interés o se encuentra en una cantidad inferior a la mínima detectable
y por ello no ha ocurrido una respuesta analítica
De manera general, la validación de un método analítico presenta dos etapas bien definidas, las
cuales son...
VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS NO CUANTITATIVOS
VALIDATION OF NONQUANTITATIVE ANALYTICAL METHODS
Clasificación del trabajo presentado: Artículo Científico
Autores:
Juan Francisco Sánchez Ruiz2
María Elena Tejeda Rosales1
Juan Francisco Sánchez Tejeda2
Manuel Guillermo Sánchez Tejeda2
De León Valdez Alfredo3
1
Laboratorio de Química Computacional FES Zaragoza UNAMWilljean AC
3
Carrera de Cirujano Dentista FES Zaragoza UNAM
2
Nombre y dirección de la institución donde trabajan los autores:
Juan Francisco Sánchez Ruiz
jforbital@yahoo.com.mx
1
2. RESUMEN EN ESPAÑOL
En las ciencias farmacéuticas es bien conocida la metodología para validar métodos analíticos
cuantitativos, sin embargo no es muy abundante la información sobre la metodología aseguir
para validar un método analítico cualitativo o no cuantitativo. En este artículo se describen los
aspectos importantes sobre los métodos de análisis cualitativos, se definen los principales parámetros de calidad y se describe una metodología de trabajo, soportada matemáticamente, para
validar un método analítico no cuantitativo.
Palabras Clave: Validación de métodos analíticos nocuantitativos, Validación, Metodología estadística para validación.
2
3. RESUMEN EN INGLÉS
In pharmaceutical sciences the methodology to validate quantitative analytical methods is wellknown, however the information to validate a qualitative analytical method is not abundant. This
paper describes the methods of qualitative analyses; the main parameters of quality and a methodology tovalidate an analytical method nonquantitative are described.
Keywords: Validation of qualitative analytical methods, Validation, Statistical methodology for
validation
3
4.- INTRODUCCIÓN
La mayoría de los métodos analíticos no cuantitativos identifican la presencia o ausencia de un
determinado sustrato, el cual puede ser un metabolito, una propiedad o una sustancia que es de
interés parael diagnóstico químico, médico, clínico, psicológico, judicial, administrativo, etc. El
sustrato puede (o no) ser extraído cuantitativamente de una muestra, de una determinada matriz
(un tejido, un fluido, un medicamento, un instrumento de evaluación etc.)1.
Los métodos analíticos no cuantitativos tienen como fundamento una reacción o interacción
conocida de cualquier tipo (química, física,fisicoquímica, etc.) del reactivo o reactivos con el
sustrato, generando una respuesta detectable mediante algún sistema físico, químico, fisicoquímico, óptico, sensorial, etc. (respuesta analítica)1,2.
Un reactivo es algún tipo de agente (sustancia, instrumento de evaluación etc), que genera en un
determinado sustrato una respuesta analítica conocida, detectable y medible no necesariamentede manera cuantitativa3.
Es importante mencionar que el resultado de prueba está en función no sólo de la selectividad de
la reacción o interacción del reactivo o reactivos con el sustrato, sino que también depende de 3,4 :
La presencia o ausencia física del sustrato a determinar
El nivel al que se interese identificarlo
El límite mínimo de detección
Los valoresmáximos permitidos, que en muchos casos corresponden a valores determinados por la legislación vigente
4
En la mayoría de los métodos analíticos no cuantitativos la respuesta analítica es dicotómica y
como respuesta analítica se tiene 1,2:
Resultado Positivo. Ocurre cuando se considera que está presente en la matriz de estudio
una cantidad mínima detectable del sustrato de interés ypor ello ha ocurrido una respuesta analítica
Resultado Negativo. Ocurre cuando se considera que no está presente en la matriz de estudio el sustrato de interés o se encuentra en una cantidad inferior a la mínima detectable
y por ello no ha ocurrido una respuesta analítica
De manera general, la validación de un método analítico presenta dos etapas bien definidas, las
cuales son...
Leer documento completo
Regístrate para leer el documento completo.