Doctor
Páginas: 62 (15344 palabras)
Publicado: 2 de marzo de 2014
REGLAMENTO RTCA 11.03.42:07
TÉCNICO
CENTROAMERICANO
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
Correspondencia: Este reglamento tiene correspondencia con el informe 32 elaborado por el Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud.
ICS 11.000 RTCA11.03.42:07
Reglamento Técnico Centroamericano editada por:
Ministerio de Economía, MINECO
Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
Secretaria de Industria y Comercio, SIC
Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización a través de los Entes de Normalización delos Estados Miembros que Integran la Región Centroamericana, y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están integrados por representantes de la Empresa Privada, Gobierno, Organismos de Protección al Consumidor y Académico Universitario.
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.03.44:07PRODUCTOS FARMACEUTICOS. MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA, por los Subgrupos de Medidas de Normalización y Medicamentos y Productos Afines de la Región Centroamericana. La oficialización de este Reglamento Técnico, conlleva la aprobación por el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES DEL COMITÉPor Guatemala:
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Por El Salvador:
Consejo Superior de Salud Pública
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Por Nicaragua:
Ministerio de Salud
Por Honduras:
Secretaria de Salud Pública
Por Costa Rica
Ministerio de Salud
1. OBJETO
El presente reglamento técnico establece los principios y directricesde las Buenas Prácticas de Manufactura que regulan todos los procedimientos involucrados en la manufactura de productos farmacéuticos a fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los mismos.
2. AMBITO DE APLICACION
Es de aplicación a los laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos en los países centroamericanos.
3. DOCUMENTOS A CONSULTAR
Para la adecuadainterpretación y aplicación del presente reglamento se podrán consultar los siguientes documentos:
-Informe 32. Serie de informes técnicos 823, Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones Farmacéuticas Ginebra 1992
-Guía de inspección y autoinspección de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica de los países centroamericanos.
4. RELACIÓN ENTREOPERACIONES DE FABRICACIÓN Y LICENCIA SANITARIA/PERMISO SANITARIO DE FUNCIONAMIENTO.
El laboratorio fabricante velará porque todas las operaciones de fabricación se lleven a cabo de conformidad con la información aprobada en la Licencia Sanitaria o Permiso sanitario de funcionamiento otorgado por la Autoridad Reguladora del país.
5. DEFINICIONES
Para los efectos de este reglamento seestablecen las siguientes definiciones:
5.1 Acondicionamiento: todas las operaciones, incluidos el llenado y el etiquetado, necesarias para convertir un producto a granel en producto terminado.
5.2 Agua calidad farmacéutica o purificada: es el agua tratada que se emplea como excipiente en la producción de preparaciones no parenterales y en otras aplicaciones farmacéuticas, tal como la limpiezade determinados equipos y componentes que entran en contacto con el producto no parenteral.
5.3 Agua para inyección: es el agua que se emplea como excipiente en la preparaciones parenterales y en otras preparaciones donde se debe controlar el contenido de endotoxinas, así como en otras aplicaciones farmacéuticas tal como para la limpieza de determinados equipos y componentes que entran en...
TÉCNICO
CENTROAMERICANO
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA
Correspondencia: Este reglamento tiene correspondencia con el informe 32 elaborado por el Comité de Expertos de la Organización Mundial de la Salud.
ICS 11.000 RTCA11.03.42:07
Reglamento Técnico Centroamericano editada por:
Ministerio de Economía, MINECO
Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, CONACYT
Ministerio de Fomento, Industria y Comercio, MIFIC
Secretaria de Industria y Comercio, SIC
Ministerio de Economía, Industria y Comercio, MEIC
INFORME
Los respectivos Comités Técnicos de Normalización a través de los Entes de Normalización delos Estados Miembros que Integran la Región Centroamericana, y sus sucesores, son los organismos encargados de realizar el estudio o la adopción de los Reglamentos Técnicos. Están integrados por representantes de la Empresa Privada, Gobierno, Organismos de Protección al Consumidor y Académico Universitario.
Este documento fue aprobado como Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.03.44:07PRODUCTOS FARMACEUTICOS. MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA LA INDUSTRIA FARMACEUTICA, por los Subgrupos de Medidas de Normalización y Medicamentos y Productos Afines de la Región Centroamericana. La oficialización de este Reglamento Técnico, conlleva la aprobación por el Consejo de Ministros de Integración Económica (COMIECO).
MIEMBROS PARTICIPANTES DEL COMITÉPor Guatemala:
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Por El Salvador:
Consejo Superior de Salud Pública
Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social
Por Nicaragua:
Ministerio de Salud
Por Honduras:
Secretaria de Salud Pública
Por Costa Rica
Ministerio de Salud
1. OBJETO
El presente reglamento técnico establece los principios y directricesde las Buenas Prácticas de Manufactura que regulan todos los procedimientos involucrados en la manufactura de productos farmacéuticos a fin de asegurar la eficacia, seguridad y calidad de los mismos.
2. AMBITO DE APLICACION
Es de aplicación a los laboratorios fabricantes de productos farmacéuticos en los países centroamericanos.
3. DOCUMENTOS A CONSULTAR
Para la adecuadainterpretación y aplicación del presente reglamento se podrán consultar los siguientes documentos:
-Informe 32. Serie de informes técnicos 823, Comité de expertos de la OMS en especificaciones para las preparaciones Farmacéuticas Ginebra 1992
-Guía de inspección y autoinspección de Buenas Prácticas de Manufactura para la Industria Farmacéutica de los países centroamericanos.
4. RELACIÓN ENTREOPERACIONES DE FABRICACIÓN Y LICENCIA SANITARIA/PERMISO SANITARIO DE FUNCIONAMIENTO.
El laboratorio fabricante velará porque todas las operaciones de fabricación se lleven a cabo de conformidad con la información aprobada en la Licencia Sanitaria o Permiso sanitario de funcionamiento otorgado por la Autoridad Reguladora del país.
5. DEFINICIONES
Para los efectos de este reglamento seestablecen las siguientes definiciones:
5.1 Acondicionamiento: todas las operaciones, incluidos el llenado y el etiquetado, necesarias para convertir un producto a granel en producto terminado.
5.2 Agua calidad farmacéutica o purificada: es el agua tratada que se emplea como excipiente en la producción de preparaciones no parenterales y en otras aplicaciones farmacéuticas, tal como la limpiezade determinados equipos y componentes que entran en contacto con el producto no parenteral.
5.3 Agua para inyección: es el agua que se emplea como excipiente en la preparaciones parenterales y en otras preparaciones donde se debe controlar el contenido de endotoxinas, así como en otras aplicaciones farmacéuticas tal como para la limpieza de determinados equipos y componentes que entran en...
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