Doctorado
Páginas: 5 (1023 palabras)
Publicado: 2 de mayo de 2013
capítulo 35 de la primera edición del libro del profesor Salleras que tiene un apartado específico que habla de las etapas en el desarrollo y la evaluación de una vacuna.
En él, citando a Bach, divide de forma esquemática el proceso de desarrollo y evaluación de una vacuna en las siguientes etapas:
A) Fase de ciencia básica
B) Fase de ciencia postbásica
C) Fase de ensayos preclínicos enmodelos animales
D) Fase de ensayos clínicos: fase I, II, III y IV
De la primera fase, de ciencia básica, decir que se hacen las investigaciones preliminares sobre la vacuna en el laboratorio, se evalúa la necesidad de la vacunación para la prevención de la enfermedad y se establece la factibilidad de su aplicación a la población en riesgo.
Mediante estas investigaciones se identifican losantígenos inmunizantes protectores potencialmente utilizables, se caracterizan y purifican y se llevan a cabo pruebas preliminares de protección en animales de experimentación.
En la ciencia postbásica en el laboratorio, en primer lugar, se investigan en modelos animales las características fisicoquímicas, funcionales e inmunológicas del antígeno inmunizante. En segundo lugar se desarrollanlas especificaciones descriptivas y normativas del producto. En tercer lugar se decide su formulación, vehículo, proteínas transportadoras en su caso, adyuvantes, conservantes y otros excipientes, considerándose asimismo la posibilidad de su combinación con otros antígenos vacunales. Y, finalmente, se desarrollan los procedimientos de fabricación, así como los métodos analíticos para el control decalidad de las vacunas. En la fase de ensayos preclínicos el objetivo es establecer que ni el antígeno ni la vacuna son perjudiciales para los animales de experimentación y que inducen una reacción inmunológica de tipo humoral y/o celular protectora aceptable.
Finalmente, se procede a las fases de experimentación en humanos que finalizan con los ensayos en fase IV también denominación depostcomercialización.
Fases de ciencia básica: en esta se llevan a cabo las investigaciones preliminares sobre la vacuna en el laboratorio.
1. mediante investigaciones de laboratorio se identifican los antígenos inmunizantes protectores potencialmente utilizables, se caracterizan y purifican y se llevan a cabo pruebas preliminares de protección en animales de experimentación.
2. mediante estudiosepidemiológicos y económicos se establece la necesidad de la vacunación para la prevención de la enfermedad y la factibilidad de su aplicación en las áreas endémicas.
Fase de ciencia posbásica: su objetivo es la preparación de la vacuna para las evaluaciones preliminares:
1. en el laboratorio se investigan en modelos animales las características fisico quimicas funcionales e inmunológicas delantigeno inmunizante.
2. se desarrollan las especificaciones descriptivas y normativas del producto.
3. se decide su formulación, vehículo, proteínas transportadores en su caso, adyuvantes, conservantes y otros excipientes, considerándose así mismo la posibilidad de su combinación con otros antígenos vacunales.
4. se desarrollan los procedimientos de fabricación, así como los métodos analíticospara el control de calidad de las vacunas.
Fase de ensayos preclínicos en modelos animales: se realizan las siguientes actividades:
1. selección de la especie animal, los primates son los preferidos por su parecido con los seres humanos.
2. comprobación de la seguridad y tolerabilidad mediante el estudio de la farmacocinética, el metabolismo y la toxicidad de la vacuna deben comprobarse losefectos pirogenéticos y carcinogenéticos, la mutagenicidad y teratogenicidad, los efectos sobre la fertilidad, la hipersensibilidad, la autoinmunicidad, la formación de granulomas en el puesto de inyección y otros signos de intolerancia.
3. estudio de la inmunogenicidad y eficacia protectora de la vacuna mediante la monitorización de los indicadores de inmunidad humoral y celular y de la eficacia...
En él, citando a Bach, divide de forma esquemática el proceso de desarrollo y evaluación de una vacuna en las siguientes etapas:
A) Fase de ciencia básica
B) Fase de ciencia postbásica
C) Fase de ensayos preclínicos enmodelos animales
D) Fase de ensayos clínicos: fase I, II, III y IV
De la primera fase, de ciencia básica, decir que se hacen las investigaciones preliminares sobre la vacuna en el laboratorio, se evalúa la necesidad de la vacunación para la prevención de la enfermedad y se establece la factibilidad de su aplicación a la población en riesgo.
Mediante estas investigaciones se identifican losantígenos inmunizantes protectores potencialmente utilizables, se caracterizan y purifican y se llevan a cabo pruebas preliminares de protección en animales de experimentación.
En la ciencia postbásica en el laboratorio, en primer lugar, se investigan en modelos animales las características fisicoquímicas, funcionales e inmunológicas del antígeno inmunizante. En segundo lugar se desarrollanlas especificaciones descriptivas y normativas del producto. En tercer lugar se decide su formulación, vehículo, proteínas transportadoras en su caso, adyuvantes, conservantes y otros excipientes, considerándose asimismo la posibilidad de su combinación con otros antígenos vacunales. Y, finalmente, se desarrollan los procedimientos de fabricación, así como los métodos analíticos para el control decalidad de las vacunas. En la fase de ensayos preclínicos el objetivo es establecer que ni el antígeno ni la vacuna son perjudiciales para los animales de experimentación y que inducen una reacción inmunológica de tipo humoral y/o celular protectora aceptable.
Finalmente, se procede a las fases de experimentación en humanos que finalizan con los ensayos en fase IV también denominación depostcomercialización.
Fases de ciencia básica: en esta se llevan a cabo las investigaciones preliminares sobre la vacuna en el laboratorio.
1. mediante investigaciones de laboratorio se identifican los antígenos inmunizantes protectores potencialmente utilizables, se caracterizan y purifican y se llevan a cabo pruebas preliminares de protección en animales de experimentación.
2. mediante estudiosepidemiológicos y económicos se establece la necesidad de la vacunación para la prevención de la enfermedad y la factibilidad de su aplicación en las áreas endémicas.
Fase de ciencia posbásica: su objetivo es la preparación de la vacuna para las evaluaciones preliminares:
1. en el laboratorio se investigan en modelos animales las características fisico quimicas funcionales e inmunológicas delantigeno inmunizante.
2. se desarrollan las especificaciones descriptivas y normativas del producto.
3. se decide su formulación, vehículo, proteínas transportadores en su caso, adyuvantes, conservantes y otros excipientes, considerándose así mismo la posibilidad de su combinación con otros antígenos vacunales.
4. se desarrollan los procedimientos de fabricación, así como los métodos analíticospara el control de calidad de las vacunas.
Fase de ensayos preclínicos en modelos animales: se realizan las siguientes actividades:
1. selección de la especie animal, los primates son los preferidos por su parecido con los seres humanos.
2. comprobación de la seguridad y tolerabilidad mediante el estudio de la farmacocinética, el metabolismo y la toxicidad de la vacuna deben comprobarse losefectos pirogenéticos y carcinogenéticos, la mutagenicidad y teratogenicidad, los efectos sobre la fertilidad, la hipersensibilidad, la autoinmunicidad, la formación de granulomas en el puesto de inyección y otros signos de intolerancia.
3. estudio de la inmunogenicidad y eficacia protectora de la vacuna mediante la monitorización de los indicadores de inmunidad humoral y celular y de la eficacia...
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