Doctoro
Páginas: 2 (313 palabras)
Publicado: 7 de noviembre de 2013
REQUISITOS PARA EL REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS
1. Definiciones
Un Evento Adverso (EA) es el desarrollo de una enfermedad no deseada o el deterioro de una condición médica preexistente, luegoo durante la exposición a un producto farmacéutico. En síntesis, es una respuesta no deseada a una medicación. No significa que el medicamento lo provocó, sino solo que se usó antes o durante laaparición del evento.
Una falta de eficacia o falta de efecto es una falla de la medicación al no ejercer el efecto farmacológico/biológico esperado.
Si bien el embarazo durante el consumo de lamedicación no se considera un evento adverso, es de responsabilidad de AstraZeneca monitorear la seguridad de sus productos administrados a mujeres embarazadas, ya sea en la práctica clínica o en formaaccidental.
Errores en la medicación, que incluyen confusión en el nombre de la droga o en la etiqueta, error de la farmacia que dispensa el medicamento, errores de administración de la droga alpaciente, o un paciente que recibe el medicamento en forma equivocada deben reportarse aun cuando no haya ocurrido ningún evento adverso asociado.
2. Entrenamiento
Los empleados del Proveedordeberán cumplir con la Política de Reporte de Eventos Adversos de AstraZeneca Argentina previo al desarrollo de cualquier proyecto o actividad con AstraZeneca. Ver Anexo 1 adjunto.
AstraZeneca serála responsable de la capacitación al personal involucrado en el proyecto sobre la política de Reportes de Eventos Adversos. Medcenter deberá disponer del personal y certificar su participación yconocimiento adquirido.
3. Reporte de Eventos Adversos
El Proveedor será responsable de notificar inmediatamente y no más allá de las 24 hs hábiles, cualquier sospecha de evento adverso, falta deeficacia, embarazo o errores en la medicación relacionado a productos de AstraZeneca, durante el tiempo de vigencia del proyecto, a AstraZeneca, al: 0800 333 1247.
El proveedor deberá asegurarse...
1. Definiciones
Un Evento Adverso (EA) es el desarrollo de una enfermedad no deseada o el deterioro de una condición médica preexistente, luegoo durante la exposición a un producto farmacéutico. En síntesis, es una respuesta no deseada a una medicación. No significa que el medicamento lo provocó, sino solo que se usó antes o durante laaparición del evento.
Una falta de eficacia o falta de efecto es una falla de la medicación al no ejercer el efecto farmacológico/biológico esperado.
Si bien el embarazo durante el consumo de lamedicación no se considera un evento adverso, es de responsabilidad de AstraZeneca monitorear la seguridad de sus productos administrados a mujeres embarazadas, ya sea en la práctica clínica o en formaaccidental.
Errores en la medicación, que incluyen confusión en el nombre de la droga o en la etiqueta, error de la farmacia que dispensa el medicamento, errores de administración de la droga alpaciente, o un paciente que recibe el medicamento en forma equivocada deben reportarse aun cuando no haya ocurrido ningún evento adverso asociado.
2. Entrenamiento
Los empleados del Proveedordeberán cumplir con la Política de Reporte de Eventos Adversos de AstraZeneca Argentina previo al desarrollo de cualquier proyecto o actividad con AstraZeneca. Ver Anexo 1 adjunto.
AstraZeneca serála responsable de la capacitación al personal involucrado en el proyecto sobre la política de Reportes de Eventos Adversos. Medcenter deberá disponer del personal y certificar su participación yconocimiento adquirido.
3. Reporte de Eventos Adversos
El Proveedor será responsable de notificar inmediatamente y no más allá de las 24 hs hábiles, cualquier sospecha de evento adverso, falta deeficacia, embarazo o errores en la medicación relacionado a productos de AstraZeneca, durante el tiempo de vigencia del proyecto, a AstraZeneca, al: 0800 333 1247.
El proveedor deberá asegurarse...
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