DOCUMENTACIÓN

DOCUMENTACIÓN
ORDEN DE PRODUCCIÓN
Nº:
0001

FECHA DE EMISIÓN:
17/09/2015
CÓDIGO DEL PRODUCTO:
J0001
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ALVI EXPECT
FORMA FARMACÉUTICA:
JARABE
PRESENTACIÓN:
LIQUIDA
CANTIDAD A PRODUCIR:
100.000 UD
LOTE Nº:
150524
FECHA DE FABRICACIÓN:
28/JUL/2015


FECHA DE VENCIMIENTO:
28/OCT/2015

MATERIAS PRIMAS

CODIGO MATERIAL
NOMBRE
CANTIDAD
UNIDAD
025430
Guaifenisina (guayacolato deglicerolo)
4800
mg
023566
Verde s (e142)
192
mg
002552
Ácido citrico (e330)
1056
mg
058971
Bromhexina USP
72
mg
015235
Alcohol potable USP
48
mg
548589
Glicerina o glicerol (e422)
30528
mg
265145
mentol
105.6
mg
256987
flavor
480
mg
025205
Sacarina sodica (e954)
940.8
mg
698510
Benzoato de sodio (e211)
1152
mg
145216
Sacarosa USP
264
mg
232570
Agua purificada USP
220
mg

MATERIAL DE ENVASE YACONDICIONAMINETO

CODIGO MATERIAL
NOMBRE
CANTIDAD
UNIDAD
MT01
Beaker 400 mL
1
und
MT02
Beaker 250 mL
3
und
MT03
Varillas de vidrio
2
und
MT04
Probetas 250 mL
2
und
MT05
Pipeta graduada 10 mL
1
und
MT06
Vidrios de reloj
2
und
MT07
Termómetro
1
und
MT08
Espátula
1
und
MT09
Microespátula
1
und
MT10
Churrusco/escobilla
1
und
MT11
Frasco lavador
1
und
MT12
Trípode
1
und
MT13
Malla de asbesto
1
undMT14
Magneto
1
und
MT15
Frasco lavador
1
und
MT16
Escobilla o churrusco
1
und


REALIZADO POR:
REVISADO POR
VERIFICADO POR
NOMBRE:



CARGO:



FECHA:



FIRMA





DISPENSACIÓN DE MATERIAS PRIMAS

PRODUCTO:
ALVI EXPECT
Nº DE LOTE:
150524
CÓDIGO:
J0001
FORMA FARMACÉUTICA:
JARABE
LOTE ESTÁNDAR:
480 ml
FECHA DE INICIACIÓN:
17-09-15
LOTE DE FABRICACIÓN:
120 ml
FECHA DE VENCIMIENTO:
17-09-15

1.DISPENSACIÓN DE MATERIAS PRIMAS

1.1. REGISTROS DE VERIFICACIÓN DE PROCEDIMIENTOS
ELEMENTOS DE PROTECCIÓN PERSONAL:

BATA DE LABORATORIO
TAPA BOCAS
GUANTES
GAFAS DE SEGURIDAD
GORRO O COFIA


1.2. PRECAUCIONES DE TOMAR ANTES DE LA DISPENSACIÓN

Condiciones de temperatura: _25 °C+/- 5_________________________
Condiciones de humedad: ___75 °C+/- 5__________________________
Condiciones deiluminación: __Luz Blanca_________________________


1.3. ALISTAMIENTO DEL ÁREA


1.4. DISPENSACIÓN DE LAS SIGUIENTES MATERIAS PRIMAS:

FORMULA MAESTRA CUANTITATIVA PARA _____120____ g o mL
CÓDIGO
MATERIA PRIMA
CANTIDAD
UNIDAD
PORCENTAJE
025430
Guaifenisina (guayacolato de glicerolo)
1200
mg

023566
Verde s (e142)
48
mg

002552
Ácido citrico (e330)
264
mg

058971
Bromhexina USP
18
mg

015235
Alcohol potableUSP
12
ml

548589
Glicerina o glicerol (e422)
7632
mg

265145
mentol
26.4
mg

256987
flavor
120
mg

025205
Sacarina sodica (e954)
235.2
mg

698510
Benzoato de sodio (e211)
288
mg

145216
Sacarosa USP
66
mg

232570
Agua purificada USP
55
ml



REALIZADO POR:
REVISADO POR
VERIFICADO POR
NOMBRE:



CARGO:



FECHA:



FIRMA







PROCEDIMIENTO DE MANUFACTURA

PROCEDIMIENTO DE MANUFACTURA
1.PRECAUCIONES
BPM. Durante el proceso, siga las buenas prácticas de manufactura y los elementos de protección personal. Antes de comenzar, lea las instrucciones y firme los espacios destinados para este proceso.
SEGURIDAD. Use los elementos de protección personal. Nunca se exponga a las partes móviles o de corte de los equipos.
LOTE ESTÁNDAR:
J0001
2.
FECHA DE INICIO:
17-09-15
3.
FECHA DE FIN.:
17-09-154.
LOTE Nº:
150524
5.
FECHA DE VENC.:
09-2017
6. VERIFICACIONES

Verifique el estado de limpieza de los equipos, áreas y elementos a utilizar.
Revise cada una de las materias primas. Compare la orden de producción con el rotulo de la identificación de la materia prima.
Verifique la temperatura: _25 °C+/- 5___
Verifique la humedad: ___75 °C+/- 5____


PROCEDIMIENTO/OPERACIÓN
CANTIDAD
EQUIPOREALIZADO POR
VERIFICADO POR
1.
caliente a 90 - 95 º C agua purificada, y incorpore la sacarosa lentamente por fracciones, de lo contrario se dificulta la disolución de las ultimas fracciones. Por media hora
50 ml
Beaker
L. Castellanos
M. Aguilar
2.
En agua y mezcle el ácido cítrico, la guaifenisina (guayacolato de glicerilo) y el benzoato de sodio, agitando constante y suavemente. Luego adicione...