Doripenen

El doripenem es un carbapenem. Los carbapenems son antibióticos de amplio espectro que se han convertido en antibióticos de reserva de gran valor, especialmente desde el desarrollo deenterobacterias multirresistentes.

Nombre comercial y presentación: Doribax 500 mg polvo
para solución para perfusión

Estudios de Calidad

Estudios No Clínicos

Estudios Clínicos

SELECCIÓN DE LASUSTANCIA

DORIPENEM

SELECCION DE LA FORMA FARMACEUTICA #DOS# SELECCIÓN DE EXPIENTES SELECCIÓN DEL RECIPIENTE NO VIALES DE VIDRIO SEGÚN NORMAS ICH

ESTUDIO ESTERELIDAD

ESTUDIO ESTABILIDADSOBRE RATONES, RATAS, CONEJOS Y BEAGLES DOSIS EFECTIVA DOSIS SEGURA INTERACCIONES TOXICIDAD: AGUDA, CRONICA, GENOTOXIDAD, TOLERANCIA,….

 FARMACOCINETICOS: ELIMINACION (RIÑON )

FARMACODINAMICOS: MECANISMO DE ABSORCION

 EFICACIA CLINICA (FASE 3): DOBLE CIEGO ALEATORIOS CON DOS COMPARADORES

(N=979), el 60% de los pacientes tratados con Doribax y clínicamente evaluables presentabanneumonía asociada a la ventilación mecánica (NAVM). De ellos, el 50% mostraba NAVM tardía (aparecida tras cinco días con ventilación mecánica), el 54% presentaba una puntuación APACHE (Acute PhysiologyAnd Chronic Health Evaluation) II > 15 y el 32% recibió aminoglicósidos concomitantemente (el 76% durante más de 3 días).

(N=962), el lugar de la infección más frecuente en pacientes tratados conDoribax y con datos microbiológicamente evaluables fue el apéndice (62%). De estos, el 51% presentaba peritonitis generalizada en el momento basal. Otras fuentes de la infección incluían perforaciónde colon (20%), colecistitis complicada (5%) e infecciones en otros puntos (14%). El 11% tenía una puntuación APACHE II > 10, el 9,5% tuvieron infecciones post-operatorias, el 27% mostraba abscesosintraabdominales únicos o múltiples y el 4% presentaba bacteriemia concurrente en el momento basal.

(N=1.179), el 52% de los pacientes tratados con Doribax y con datos microbiológicos evaluables...