Dossier

FOLIO 1

FOLIO 2

Formato de solicitud








FOLIO 3









FOLIO 4










FOLIO5

Evaluación farmacéutica













FOLIO 6
A) Copia de la licencia de funcionamiento vigente y del acta de visita realizada al establecimiento fabricante, mediante el cual se verificó el cumplimiento de la buenas prácticas de manufactura, o copia de laúltima acta de visita




FOLIO 7











FOLIO 8





FOLIO9
B) Forma farmacéutica y presentación comercial




















FOLIO10
FORMA FARMACÉUTICA:
METFORMINA 850 mg
PRESENTACION COMERCIAL:
METFORMINA, Caja con 30 tabletas ranuradas de 850 mg. 
MATERIAL DE ENVASE O EMPAQUE:
Blíster en pvc y aluminio.FOLIO 11


C) La composición o formula cuantitativa del producto, identificando con nombre genérico y químico, todas las sustancias que de ella formen parte con forme a la nomenclatura " International Union of Pure and applied Chemistry, IUPAc".









FOLIO12

FORMULA CUALICUANTITATIVA:
Cada comprimido de 850 mg contiene:

Nombre genérico
Nombre químico
cantidadMetformina clorhidrato
1, 1-Dimetilbiguanida clorhidrato

850 mg
Povidona
1-Etileno-2-pirrolidon homopolímero
31,31 mg
Almidón pregelatinizado
Almidón
8,95 mg
Estearato de magnesio
Sal de magnesio
4,47 mg






FOLIO13
D) Formula estructural y condensada de los principios activos




















FOLIO14
Principio activo:clorhidrato de metforminaFórmula estructural:



Fórmula condensada:
C4H11N5














FOLIO15
E) Formula del lote estandarizado de fabricación

















FOLIO16
Para 1000 comprimidos:
Nombre genérico
Nombre químico
cantidad
Metformina clorhidrato
1, 1-Dimetilbiguanida clorhidrato

850.000 mg
Povidona
1-Etileno-2-pirrolidon homopolímero
31.310 mg
Almidónpregelatinizado
Almidon
8.950 mg
Estearato de magnesio
Sal de magnesio
4.470 mg



















FOLIO 17
F) Descripción detallada del proceso de fabricación.

















FOLIO 18
DESCRIPCIÓN
Preparación farmacéutica que contiene metformina y procedimiento para su fabricación.
La invención se refiere a preparaciones farmacéuticas que contienen clorhidratode metformina (en lo sucesivo se nombrará también metformina) como principio activo, a un agente formador de hidrocoloide como agente retard y a un procedimiento para su fabricación.
Ya es conocido que el clorhidrato de metformina es un derivado de biguanida (monoclorhidrato de 1,1-dimetil- biguanida), que actúa como antidiabético por vía oral. Las tabletas retard de metformina se comercializancon un contenido de 850 mg de clorhidrato de metformina por tableta lacada (Glucophage®; retard). A diferencia de otros principios activos, la metformina en forma de sustancia pura no se puede prensar (después de comprimir, la masa de descompone tal como estaba antes), por ello en el caso de las tabletas retard, que contienen una dosis elevada, se ha tenido que recurrir a adyuvantes que formenestructura, por ejemplo el poli(acetato de vinilo), en calidad de agentes retard (Lipha, información técnica del Glucophage®, agosto de 1991; editada por la Asociación Federal de la Industria Farmacéutica Alemana, Lista Roja 1993, edición Cantor, Aulendorf 1993). El mecanismo de acción de estas tabletas de estructura se basa en que la metformina, que se disuelve fácilmente en agua, una vez alcanza eltracto gastrointesti- nal sale de la tableta por difusión, con independencia del pH, mientras que la estructura o armazón de la tableta junto con la laca de recubrimiento se vuelve a eliminar con las heces de forma prácticamente inalterada.
El inconveniente del uso de tales adyuvantes formadores de estructura, como es el poli(acetato de vinilo), estriba en que tienen que procesarse con...