Ds 239 Cosmeticos

D.S.239

Artículo 3º: Corresponderá, asimismo, al Instituto autorizar la instalación de los establecimientos que fabriquen cosméticos y fiscalizar su funcionamiento, conforme a las disposiciones contempladas en este reglamento y a las normas técnicas generales que apruebe el Ministerio de Salud. Artículo 4º: Los productos cosméticos importados o fabricados en el país, para ser comercializadosy distribuidos en el territorio nacional, deberán contar previamente con registro sanitario, en la forma y condiciones que establece el presente reglamento. Artículo 5º: Para los efectos del presente reglamento se entenderá por: a) Cosmético o producto cosmético: cualquier preparado que se destine para ser aplicado externamente al cuerpo humano con fines de embellecimiento, modificación de suaspecto físico o conservación de las condiciones físico químicas normales de la piel y de sus anexos, b) Productos de bajo riesgo de producción como los jabones sólidos destinados exclusivamente al aseo personal y otros que califiquen como tales y que específicamente determine por resolución del Instituto de Salud Pública, c) Productos de higiene como los jabones líquidos, champúes, bálsamosacondicionadores, dentífricos, colutorios o enjuagatorios bucales, desodorantes, antiperspirantes, productos para rasurar la barba y para después de rasurarla, talcos y otros que específicamente se determinen por resolución del Instituto de Salud Pública. d) Cosmético infantil: el cosmético destinado a niños menores de 6 años, incluyendo los perfumes, lociones y colonias, que tendrá como requisitos losnecesarios para la edad, según las formas cosméticas de que se trate, tales como pH y límites microbianos, cuando corresponda. En todo caso, no podrán ser alergénicos ni irritantes. e) Forma cosmética: forma o estado físico en el cual se presenta un producto conforme a sus especificaciones. f) Prácticas de buena manufactura de cosméticos: los procedimientos establecidos para garantizar la calidaduniforme y satisfactoria de los productos cosméticos. g) Producción o proceso de producción: el conjunto de operaciones necesarias para la manufactura de un determinado producto, incluyendo la fabricación hasta la obtención de la forma cosmética, su fraccionamiento en envases definitivos, su rotulación y sus correspondientes controles de calidad. h) Laboratorio externo de control de calidad: elestablecimiento autorizado por el Instituto para realizar análisis y ensayos relativos a productos sometidos al presente reglamento, a solicitud de cualquier persona natural o jurídica. i) Materia prima: toda sustancia que interviene directamente en la fabricación de un producto cosmético, sea que ella quede inalterada o sea modificada o eliminada en el curso del proceso de producción. j) Ingredientecosmético: toda sustancia autorizada por el Instituto de Salud Pública para ser usada en un producto cosmético, que permanece en el producto terminado y puede ser ingrediente común o con actividad cosmética. k) Ingrediente con actividad cosmética: la sustancia que por sí sola o en conjunto con otras causa el efecto cosmético declarado en su registro. l) Ingrediente común: aquel utilizado paraobtener la forma cosmética sin incidir en el efecto propio del producto o que se usa sólo como odorizante o colorante. m) Especificaciones: el documento técnico que define los atributos y parámetros que debe cumplir una materia prima, material de envase, producto o servicio. Indica todas las pruebas y análisis que serán utilizados para determinar tales atributos o parámetros y establece los criteriosde aceptación o rechazo.

n) Márgenes de tolerancia: los porcentajes de desviaciones máximas admisibles respecto de los atributos y parámetros declarados en una especificación. o) Boletín de análisis: el documento emitido por el departamento de control de calidad del laboratorio productor, sea nacional o extranjero, o por el laboratorio externo de control de calidad, que indica los resultados...