DTO 20_28 ABR 2012 Laboratorios Clinicos

Tipo Norma
Fecha Publicación
Fecha Promulgación
Organismo
Título
Tipo Version
Inicio Vigencia
Id Norma
URL

:Decreto 20
:28-04-2012
:05-05-2011
:MINISTERIO DE SALUD; SUBSECRETARÍA DE SALUD PÚBLICA
:APRUEBA REGLAMENTO DE LABORATORIOS CLÍNICOS
:Unica
De : 28-06-2012
:28-06-2012
:1039479
:http://www.leychile.cl/N?i=1039479&f=2012-06-28&p=

APRUEBA REGLAMENTO DE LABORATORIOS CLÍNICOS
Núm. 20.-Santiago, 5 de mayo de 2011.- Vistos: Lo establecido en los
artículos 9° letra c) y 129 del Código Sanitario, aprobado por el decreto con
fuerza de ley N° 725, de 1967, del Ministerio de Salud, y en los artículos 24 y 32
N° 6 de la Constitución Política del Estado.
Decreto:
Apruébase el siguiente Reglamento de Laboratorios Clínicos:

TÍTULO I
De los Laboratorios Clínicos

Párrafo 1°
De la instalación,funcionamiento y cierre

Artículo 1°.- Laboratorio Clínico es aquel servicio, unidad o establecimiento
público o privado que tiene por objeto la ejecución de exámenes o análisis de
apoyo clínico y diagnóstico en salud humana, tales como exámenes hematológicos,
bioquímicos, hormonales, genéticos, inmunológicos, microbiológicos,
parasitológicos, virológicos, citológicos, histopatológicos ytoxicológicos, con
fines de prevención, diagnóstico o control de tratamiento de las enfermedades,
estados fisiológicos o condiciones de filiación.
Se distinguen, según su ubicación, dos tipos de Laboratorios Clínicos:
a)
Aquellos que constituyen unidades o servicios adosados a un establecimiento de
carácter asistencial que proporciona atenciones en modalidad abierta o cerrada.
b)

Aquellos instalados comoestablecimientos independientes.
Los exámenes de laboratorio sólo podrán ser efectuados en los Laboratorios
Clínicos mencionados precedentemente o en un recinto asistencial autorizado al
efecto por la Autoridad Sanitaria.
Artículo 2°.- La Dirección Técnica de los Laboratorios Clínicos deberá ser
ejercida por un Médico Cirujano, con especialización en Laboratorios Clínicos, o
Anatomía Patológica,certificada, en su caso, o bien, Tecnólogo Médico con
mención en laboratorios clínicos, morfocitopatología y citodiagnóstico, Químico
Farmacéutico o Bioquímico, todos con experiencia de al menos un año en el área de
Laboratorios Clínicos.
Artículo 3°.- El Director Técnico será el responsable ante la Autoridad
Sanitaria de la gestión y aseguramiento de la calidad de los procedimientos que se
efectúenen el establecimiento, de su funcionamiento y operación acorde a las
regulaciones que rigen la materia.
Artículo 4°.- Corresponderá a la Secretaría Regional Ministerial de Salud,

Biblioteca del Congreso Nacional de Chile - www.leychile.cl - documento generado el 18-Abr-2013

en cuyo territorio de competencia se encuentre ubicado el establecimiento, autorizar
la instalación, funcionamiento,modificación o traslado de los Laboratorios
Clínicos, como asimismo, realizar inspecciones periódicas y fiscalización de su
funcionamiento.
Artículo 5°.- La solicitud para la autorización a que se refiere el artículo
anterior deberá ser presentada a la Secretaría Regional Ministerial de Salud,
acompañada de los siguientes documentos:
a)
Nombre del laboratorio, de fantasía si lo hubiese, domicilio yteléfono.
b)
Plano o croquis de su planta física y su correspondiente flujograma de
operación.
c)
Documentos que acrediten el derecho a uso del inmueble en que se instalará:
inscripción del dominio, contrato de arrendamiento o comodato, etc.
d)
Identificación de la persona natural o documentos de constitución de la
persona jurídica propietaria y los antecedentes que acrediten la personería de
quien larepresenta.
e)
Individualización del profesional que asumirá la Dirección Técnica, con su
título profesional, cédula de identidad, horario de trabajo en el laboratorio y
carta de aceptación del cargo de Director Técnico.
f)
Listado de exámenes que realizará el Laboratorio Clínico según área
especialidad y los que realizará a través de convenio.
g)
Nómina del equipamiento con que cuenta el...