Economia
Páginas: 8 (1920 palabras)
Publicado: 24 de septiembre de 2014
QUE ES LA TECNOVIGILACIA
Se define como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de eventos e incidentes adversos serios e indeseados producidos asociados con los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática, con el fin de determinarla frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición
¿QUÉ ES EL REPORTE DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS?
Actividad que tiene como fin principal suministrar al INVIMA, fabricante e institución prestadora de salud, información clara, veraz y confiable sobre el riesgo de generación (incidente adverso) o generación de un evento adversorelacionado con un dispositivo médico antes o durante su uso.
POR QUÉ ES IMPORTANTE EL REPORTE?
El reporte se constituye en el insumo que le proporciona al INVIMA, a las Secretarías de Salud y Departamentales, al fabricante o a la institución prestadora de salud (IPS), información clara, veraz y confiable sobre el uso y desempeño de los dispositivos médicos que se comercializan en Colombia. A QUIEN SE LA HACE EL REPORTE
El formato de reporte debidamente diligenciado debe enviarse al proveedor o fabricante del dispositivo médico y al INVIMA o las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud, según sea el caso.
¿QUIÉN DEBE DILIGENCIAR EL REPORTE?
Todos, profesionales de la salud, instituciones prestadoras de salud (IPS), pacientes, usuarios, fabricantes,comercializadores o importadores que identifiquen o tengan conocimiento de que un dispositivo médico causó o es sospechoso de causar u n evento o incidente adverso, deben realizar el reporte a la autoridad competente.
QUE TIPOS DE REPORTES EXISTEN
Reporte inmediato:
Es aquel que se realiza al presentarse un evento o incidente adverso serio, relacionado con el uso de dispositivos médicospara uso en humanos, este debe reportarse al INVIMA, dentro de las setenta y dos horas (72) horas siguientes a la ocurrencia del evento o incidente.
Reporte periódico:
Son aquellos presentados trimestralmente y en forma consolidada al INVIMA o a las secretarias Departamentales y Distritales de Salud, de los reportes de eventos e incidentes adversos no serios con dispositivos médicos parauso en humanos, junto con las medidas preventivas tomadas.
Reporte de retiro de productos o lotes de producto:
Es el reporte mediante el cual un fabricante o importador informa a la autoridad sanitaria sobre el retiro de un producto o lote de producto del mercado, cuando éstos supongan un riesgo para la salud de los pacientes.
Reporte de alertas internacionales:
Se producen cuando elimportador autorizado para comercializar dispositivos médicos en Colombia informa al INVIMA, sobre la generación de una alerta internacional por parte de la casa fabricante en el país de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial, en la que se vea involucrado un dispositivo médico comercializado en Colombia. Los importadores deben notificar al INVIMA dicha situación dentro de las setentay dos horas (72) horas siguientes de conocerse la alerta
NOTIFICACIÓN AL INVIMA POR PACIENTES Y CONSUMIDORES
Un caso es grave y debe ser reportado ante el INVIMA, cuando los resultados obtenidos en la utilización de un dispositivo médico sean:
Muerte: Informe si sospecha que existe una relación causal que llevó a la muerte del paciente por el uso del dispositivo médico.
Enfermedad odaño que amenace la vida: Informe si sospecha que el paciente estuvo en riesgo de muerte al momento de presentarse el evento o incidente adverso o en caso de que el uso continuado del dispositivo médico podría tener como resultado la muerte del paciente.
Daño de una función o estructura corporal: Informe si el evento adverso tiene como resultado una alteración sustancial en la capacidad de la...
Se define como el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de eventos e incidentes adversos serios e indeseados producidos asociados con los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática, con el fin de determinarla frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparición
¿QUÉ ES EL REPORTE DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS MÉDICOS?
Actividad que tiene como fin principal suministrar al INVIMA, fabricante e institución prestadora de salud, información clara, veraz y confiable sobre el riesgo de generación (incidente adverso) o generación de un evento adversorelacionado con un dispositivo médico antes o durante su uso.
POR QUÉ ES IMPORTANTE EL REPORTE?
El reporte se constituye en el insumo que le proporciona al INVIMA, a las Secretarías de Salud y Departamentales, al fabricante o a la institución prestadora de salud (IPS), información clara, veraz y confiable sobre el uso y desempeño de los dispositivos médicos que se comercializan en Colombia. A QUIEN SE LA HACE EL REPORTE
El formato de reporte debidamente diligenciado debe enviarse al proveedor o fabricante del dispositivo médico y al INVIMA o las Secretarías Departamentales y Distritales de Salud, según sea el caso.
¿QUIÉN DEBE DILIGENCIAR EL REPORTE?
Todos, profesionales de la salud, instituciones prestadoras de salud (IPS), pacientes, usuarios, fabricantes,comercializadores o importadores que identifiquen o tengan conocimiento de que un dispositivo médico causó o es sospechoso de causar u n evento o incidente adverso, deben realizar el reporte a la autoridad competente.
QUE TIPOS DE REPORTES EXISTEN
Reporte inmediato:
Es aquel que se realiza al presentarse un evento o incidente adverso serio, relacionado con el uso de dispositivos médicospara uso en humanos, este debe reportarse al INVIMA, dentro de las setenta y dos horas (72) horas siguientes a la ocurrencia del evento o incidente.
Reporte periódico:
Son aquellos presentados trimestralmente y en forma consolidada al INVIMA o a las secretarias Departamentales y Distritales de Salud, de los reportes de eventos e incidentes adversos no serios con dispositivos médicos parauso en humanos, junto con las medidas preventivas tomadas.
Reporte de retiro de productos o lotes de producto:
Es el reporte mediante el cual un fabricante o importador informa a la autoridad sanitaria sobre el retiro de un producto o lote de producto del mercado, cuando éstos supongan un riesgo para la salud de los pacientes.
Reporte de alertas internacionales:
Se producen cuando elimportador autorizado para comercializar dispositivos médicos en Colombia informa al INVIMA, sobre la generación de una alerta internacional por parte de la casa fabricante en el país de origen o por una agencia sanitaria a nivel mundial, en la que se vea involucrado un dispositivo médico comercializado en Colombia. Los importadores deben notificar al INVIMA dicha situación dentro de las setentay dos horas (72) horas siguientes de conocerse la alerta
NOTIFICACIÓN AL INVIMA POR PACIENTES Y CONSUMIDORES
Un caso es grave y debe ser reportado ante el INVIMA, cuando los resultados obtenidos en la utilización de un dispositivo médico sean:
Muerte: Informe si sospecha que existe una relación causal que llevó a la muerte del paciente por el uso del dispositivo médico.
Enfermedad odaño que amenace la vida: Informe si sospecha que el paciente estuvo en riesgo de muerte al momento de presentarse el evento o incidente adverso o en caso de que el uso continuado del dispositivo médico podría tener como resultado la muerte del paciente.
Daño de una función o estructura corporal: Informe si el evento adverso tiene como resultado una alteración sustancial en la capacidad de la...
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