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Páginas: 7 (1723 palabras)
Publicado: 27 de abril de 2011
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VIAGRA
Disfunción eréctil
TABLETAS
PFIZER
www.promedicum.com
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| IPPA completa
ATC G04B3
Clave CBC 4308 4309 |
Nombre del principio activo
Citrato de 1-[4-etoxi-3-(6,7-dihidro-1-metil-7-oxo-3-propil-1H-pirazol[4,3-d]pirimidin-5-yl)fenilsulfonil]-4-metilpiperazina
Nombre genérico
Citrato de sildenafil
Nombre comercial
Viagra
Formafarmacéutica
Tableta
Formulación
Citrato de sildenafil equivalente a de sildenafil | 50 y 100 mg
|
Excipiente cbp | 1 tableta |
Formula estructural
Formula condensada
C22H30N6O4S
Indicaciones terapéuticas
Sildenafil está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil, que consiste en la incapacidad para lograr o mantener la erección del pene suficiente para tenerrendimiento sexual satisfactorio.
Para que sildenafil sea efectivo es necesario que haya estimulación sexual.
CONTRAINDICACIONES:
· El uso de sildenafil está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la tableta.
· Se ha demostrado que sildenafil potencia los efectos hipotensores de los nitratos usados en forma aguda ocrónica, por lo que está contraindicada su administración concomitantemente en pacientes bajo tratamiento regular o intermitente con donadores del óxido nítrico, nitratos o nitritos orgánicos en cualquiera de sus formas (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Los eventos adversos generalmente fueron transitorios y con intensidad de levea moderada.
En estudios con dosis fijas, la frecuencia de eventos adversos aumentó con la dosis.
La naturaleza de los efectos adversos en estudios con dosis flexibles, que reflejan más de cerca el régimen posológico recomendado, fue similar a la observada para estudios con dosis fijas.
Los eventos adversos más comúnmente reportados fueron cefalea y bochornos. Ver la tabla 1 y 2.
Tabla1. Reacciones adversas muy comunes (≥ 1/10)
Tabla 1. Reacciones adversas muy comunes (≥ 1/10) |
Clasificación MedDRA | Reacción adversa | Sildenafil
(%)
N=3350 | Placebo
(%)
N=2995 |
Desórdenes del sistema nervioso | Cefalea | 10.8 | 2.8 |
Desórdenes vasculares | Vasodilatación (ruborización) | 10.9 | 1.4 |
Tabla 2. Reacciones adversas comunes (≥ 1/100 y <1/10) |Clasificación MedDRA | Reacción adversa | Sildenafil
(%)
N=3350 | Placebo
(%)
N=2995 |
Desórdenes del sistema nervioso | Mareo | 2.9 | 1.0 |
Desórdenes oculares | Alteración de la visión (visión borrosa, aumento en la sensibilidad a la luz) | 2.5 | 0.4 |
| Cromatopsia (leves y transitorias, relacionadas con coloración de la visión) | 1.1 | 0.03 |
Desórdenes cardiacos | Palpitación | 1.0 | 0.2|
Desórdenes respiratorios, toráxicos y del mediastino | Rinitis (congestión nasal) | 2.1 | 0.3 |
Desórdenes gastrointestinales | Dispepsia | 3.0 | 0.4 |
Con la administración de dosis mayores a las recomendadas, los eventos adversos fueron similares a los mencionados anteriormente, pero generalmente se reportaron con mayor frecuencia.
El análisis de un estudio clínico doble ciego,controlado con placebo, que incluye a mas de 700 sujetos-año observadas con tratamiento de placebo, y más de 1,300 sujetos-año en tratamiento con sildenafil, no mostró diferencias en la incidencia de infarto al miocardio (IM), o en el índice de mortalidad cardiovascular para pacientes tratados con sildenafil comparando con los que recibieron placebo. Los índices de IM fueron 1.1/100 sujetos-año parahombres que recibieron sildenafil y para los que recibieron placebo. Los índices de mortalidad cardiovascular fueron 0.3/100 sujetos-año en hombres que recibieron sildenafil y para aquellos que recibieron placebo.
En los estudios poscomercialización se han reportado los siguientes eventos adversos:
· Desórdenes del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo...
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VIAGRA
Disfunción eréctil
TABLETAS
PFIZER
www.promedicum.com
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| IPPA completa
ATC G04B3
Clave CBC 4308 4309 |
Nombre del principio activo
Citrato de 1-[4-etoxi-3-(6,7-dihidro-1-metil-7-oxo-3-propil-1H-pirazol[4,3-d]pirimidin-5-yl)fenilsulfonil]-4-metilpiperazina
Nombre genérico
Citrato de sildenafil
Nombre comercial
Viagra
Formafarmacéutica
Tableta
Formulación
Citrato de sildenafil equivalente a de sildenafil | 50 y 100 mg
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Excipiente cbp | 1 tableta |
Formula estructural
Formula condensada
C22H30N6O4S
Indicaciones terapéuticas
Sildenafil está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil, que consiste en la incapacidad para lograr o mantener la erección del pene suficiente para tenerrendimiento sexual satisfactorio.
Para que sildenafil sea efectivo es necesario que haya estimulación sexual.
CONTRAINDICACIONES:
· El uso de sildenafil está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la tableta.
· Se ha demostrado que sildenafil potencia los efectos hipotensores de los nitratos usados en forma aguda ocrónica, por lo que está contraindicada su administración concomitantemente en pacientes bajo tratamiento regular o intermitente con donadores del óxido nítrico, nitratos o nitritos orgánicos en cualquiera de sus formas (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
Los eventos adversos generalmente fueron transitorios y con intensidad de levea moderada.
En estudios con dosis fijas, la frecuencia de eventos adversos aumentó con la dosis.
La naturaleza de los efectos adversos en estudios con dosis flexibles, que reflejan más de cerca el régimen posológico recomendado, fue similar a la observada para estudios con dosis fijas.
Los eventos adversos más comúnmente reportados fueron cefalea y bochornos. Ver la tabla 1 y 2.
Tabla1. Reacciones adversas muy comunes (≥ 1/10)
Tabla 1. Reacciones adversas muy comunes (≥ 1/10) |
Clasificación MedDRA | Reacción adversa | Sildenafil
(%)
N=3350 | Placebo
(%)
N=2995 |
Desórdenes del sistema nervioso | Cefalea | 10.8 | 2.8 |
Desórdenes vasculares | Vasodilatación (ruborización) | 10.9 | 1.4 |
Tabla 2. Reacciones adversas comunes (≥ 1/100 y <1/10) |Clasificación MedDRA | Reacción adversa | Sildenafil
(%)
N=3350 | Placebo
(%)
N=2995 |
Desórdenes del sistema nervioso | Mareo | 2.9 | 1.0 |
Desórdenes oculares | Alteración de la visión (visión borrosa, aumento en la sensibilidad a la luz) | 2.5 | 0.4 |
| Cromatopsia (leves y transitorias, relacionadas con coloración de la visión) | 1.1 | 0.03 |
Desórdenes cardiacos | Palpitación | 1.0 | 0.2|
Desórdenes respiratorios, toráxicos y del mediastino | Rinitis (congestión nasal) | 2.1 | 0.3 |
Desórdenes gastrointestinales | Dispepsia | 3.0 | 0.4 |
Con la administración de dosis mayores a las recomendadas, los eventos adversos fueron similares a los mencionados anteriormente, pero generalmente se reportaron con mayor frecuencia.
El análisis de un estudio clínico doble ciego,controlado con placebo, que incluye a mas de 700 sujetos-año observadas con tratamiento de placebo, y más de 1,300 sujetos-año en tratamiento con sildenafil, no mostró diferencias en la incidencia de infarto al miocardio (IM), o en el índice de mortalidad cardiovascular para pacientes tratados con sildenafil comparando con los que recibieron placebo. Los índices de IM fueron 1.1/100 sujetos-año parahombres que recibieron sildenafil y para los que recibieron placebo. Los índices de mortalidad cardiovascular fueron 0.3/100 sujetos-año en hombres que recibieron sildenafil y para aquellos que recibieron placebo.
En los estudios poscomercialización se han reportado los siguientes eventos adversos:
· Desórdenes del sistema inmunológico: Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo...
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