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Comité Ético de Experimentación de la Universidad de Sevilla

PRINCIPIOS ÉTICOS QUE DEBEN REGIR LA EXPERIMENTACIÓN CON SUJETOS HUMANOS

La investigación y la experimentación científica sobre el ser humano constituyen un derecho y un deber de la comunidad científica y biomédica [CEDM; CMH1985; DUGH1997; IR1999; DH1964; D2001/20/CE; GEME; CPDH1997]. La experimentación científica constituye unaimportante vía de progreso de los conocimientos sobre la naturaleza humana. Estos conocimientos deben ser aprovechados para incrementar el bienestar, la salud y la calidad de vida del ser humano. Primacía del ser humano [DH1964; IR1999; CPDH1997; CEDM; DN1967; D2001/20/CE]. Obligación de respeto a la integridad del ser humano y a la dignidad de la persona. En la investigación sobre el ser humano,los intereses de la ciencia y de la sociedad nunca podrán prevalecer sobre el bienestar del sujeto. Debe respetarse siempre el derecho del sujeto a proteger su integridad. Deberán tomarse todas las precauciones para preservar la integridad física y psicológica de las personas que participan como sujetos experimentales. La experimentación con seres humanos que pueda suponer riesgos o molestias paralos sujetos sólo debe realizarse cuando no existan procedimientos alternativos de eficacia comparable [DH1964; IR1999]. La investigación biomédica en seres humanos debe concordar con las normas éticas y científicas comúnmente aceptadas y se basará en la evaluación de los riesgos sobre la base de experimentos previos, correctamente realizados en el laboratorio y sobre animales, y en unconocimiento razonable de las posibles consecuencias del experimento. No podrá hacerse ningún experimento con una persona, a menos que no exista un método alternativo al experimento con seres humanos de eficacia comparable. Proporcionalidad entre beneficios y riesgos de la investigación [DH, IR1999; D2001/20/CE; RD561/1993; CEDM]. Los riesgos o molestias que conlleven la experimentación sobre seres humanosno serán desproporcionados ni supondrán merma de la conciencia moral o de su dignidad. En el caso de la investigación biomédica, la importancia de los objetivos será proporcionada al riesgo que por ella corren los sujetos. Todo proyecto de investigación biomédica en seres humanos debe estar precedido de un cuidadoso cálculo de los riesgos previsibles y de su comparación con los beneficios quepuedan derivarse para el sujeto de la investigación y para otros individuos. La preocupación por los intereses de la persona investigada deberá prevalecer siempre sobre los intereses de la ciencia y de la

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sociedad. Deberá ser suspendida cualquier investigación o experimento si se encuentra que los riesgos son superiores a losbeneficios calculados. Las directrices éticas y la legislación (p.e. GEME; IR1999; DH; D2001/20/CE; RD561/1993, etc.) establecen una distinción fundamental entre la investigación biomédica en la que se propone el diagnóstico y tratamiento de un paciente y aquella otra que persigue un fin puramente científico y que no supone un beneficio directo, diagnóstico o terapéutico, para la persona sometida aesa investigación. En la apreciación de la proporcionalidad entre posibles riesgos y beneficios derivados de la investigación deberá tenerse en cuenta el que los potenciales resultados de la investigación vayan a redundar o no en beneficio directo para la salud de los sujetos participantes. Participación voluntaria, libre e informada de los sujetos [DH; CEDM; GEME; IR1999; D2001/20/CE;RD561/1993]. La participación en toda investigación o experimento implicará el consentimiento libre e informado del sujeto de experimentación después de recibir la información adecuada acerca de la naturaleza y finalidad del experimento, los objetivos, los métodos, los beneficios calculados y los posibles riesgos o incomodidades que pueda implicar. Los sujetos podrán retirar libremente su consentimiento en...