Ejercicio13 Plan Maestro De Validaciones Ejemplo

PLAN MAESTRO DE VALIDACION
XYZ

LINEAMIENTOS GENERALES

1. INTRODUCCION

Consciente de la importancia de las validaciones dentro de las Buenas Prácticas de Manufactura Vigentes, XYZ ha decidido implementar un Programa de Validaciones y conforme a las indicaciones dadas por el Informe 32 de la OMS (documento 823, capítulo 5) genera su Plan Maestro de Validaciones como guía para el desarrollo deéste, en el cual se describen las directrices para la implementación y ejecución de las mismas, de acuerdo a la normatividad nacional vigente.

En este Plan se contemplan los siguientes aspectos:

Políticas de la compañía frente a su programa de validaciones.
Conformación y estructura del Area de Validaciones
Definición y funciones del Comité de Validaciones
Definición del tipo de validaciones quese llevarán a cabo.
Establecimiento de la documentación necesaria para soportar las validaciones como evidencia de la calidad de sus procesos.
Definición y lineamientos generales de los programas de Calificaciones, Cali braciones, Control Estadístico en Proceso, Control de Cambios en Equipos y Procesos.
Metodologías generales de validación de los diferentes productos.
Establecimiento de lasresponsabilidades de cada una de las áreas técnicas de la empresa dentro del programa de validaciones.

Con la ejecución del programa de Validaciones descrito en este Plan, XYZ pretende garantizar a sus consumidores la calidad de sus productos, generando la evidencia documentada de la reproducibilidad y el grado de estandarización de sus procesos mediante la optimización de los mismos.

Igualmente, unode los objetivos principales de la implementación de las validaciones en XYZ es la disminución de los costos variables en sus productos causados por los reanálisis, rechazos y reprocesos generados por procesos no validados.

2. ALCANCE:

Este Plan Maestro cubrirá todos los procesos productivos de XYZ y los aspectos comprendidos como el entorno de los mismos, a saber:

2.1 Equipos
2.2 Instalaciones(Areas) – Sistemas de Apoyo crítico
2.3 Métodos Analíticos
2.4 Limpieza y Sanitización
2.5 Materiales
2.6 Proveedores
2.7 Personal
2.8 Documentación
2.9 Sistemas de manejo automatizado





3. POLITICAS GENERALES:

3.1 XYZ crea un Área de Validaciones independiente y con personal y recursos propios para la implementación del programa descrito en el presente Plan.
3.2 El Plan Maestro deValidaciones será el documento guía para la ejecución del programa.
3.3 Como soporte para el Area de Validaciones y entendiendo que esta labor requiere la participación de todas las áreas técnicas de la empresa, se ha creado el Comité de Validaciones que estará constituido por el personal que tenga relación directa o indirecta con la calidad de los productos.
3.4 Los lineamientos establecidos dentro delPlan Maestro de Validaciones de XYZ cumplen con los requerimientos de validación establecidos en el Manual de Calidad.
3.5 Las validaciones que se lleven a cabo en XYZ tendrán que seguir los parámetros establecidos dentro de este Plan Maestro.
3.6 XYZ establecerá las
3.7 prioridades de validación de sus procesos. Esta priorización se tendrá en cuenta para la validación de los aspectos comprendidoscomo el entorno de los procesos.

CONTINUA: POLITICAS GENERALES


4. ORGANIZACIÓN:

4.1 Estructura Organizacional del Area de Validaciones:

XYZ contará con un área de validaciones que tendrá los recursos económicos, humanos y tecnológicos requeridos para la ejecución del Plan Maestro de Validaciones y dependerá directamente de la Gerencia de Aseguramiento de Calidad.

El área de validacionesestará a cargo de un Coordinador que será el responsable de dirigir el programa de Validaciones. Contará con dos personas a su cargo que soportarán la implementación y ejecución de las validaciones.

Adicionalmente, esta área contará con el apoyo directo del Comité de Validaciones que dará apoyo logístico y coordinará el apoyo operativo de las diferentes áreas que pertenecen a él y que es...