El Cuarzo

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO

Conjunto de reglas, procedimientos operativos y
prácticas adecuados para garantizar que los datos
generados por los laboratorios de control de
medicamentos sean confiables
Principios o partes de las Buenas Prácticas de
Laboratorio:
1. Organización y personal.
2. Instalaciones y locales.
3. Documentación.
4. Equipos e instrumentos.
5. Materiales yreactivos.
6. Muestras de ensayo y de referencia.
7. Métodos de ensayo. Validación.
8. Auto inspecciones y auditorías.
9. Aseguramiento de la calidad de los ensayos.
Requisitos básicos de las Buenas Prácticas de
Laboratorio:
Las normas o procedimientos como documentos
básicos para establecer la calidad y evaluar la
conformidad de los productos fabricados.
El muestreo, inspección y ensayode los diferentes
materiales se efectúa por personal adiestrado, con el
empleo de los medios adecuados y sobre la base de
normas y procedimientos.
Las muestras se toman por el personal de Control
de la Calidad y según los métodos aprobados.
Los métodos de ensayo son validados.
Los registros se hacen de forma que expongan
que las muestras requeridas, los procedimientos de
inspección yensayo se ejecutaron en realidad.
Cualquier desviación será cuidadosamente registrada
e investigada.
Los productos terminados cumplen con las
especificaciones declaradas, están envasados y
etiquetados correctamente.
La evaluación del producto incluye una revisión
y evaluación de la documentación del proceso y la
evaluación de las desviaciones.
Ningún lote de producto es liberado antes deser
certificado por el personal autorizado, de acuerdo con
los requisitos especificados.
Las muestras de retención se conservan según
procedimientos establecidos, manteniéndolas
adecuadamente identificadas, en las condiciones de
almacenamiento especificadas.
La Unidad de Control de la Calidad es
independiente de la de Producción.
El personal de Control de la Calidad tendrá acceso
alas áreas de producción con los fines procedentes.
Esta Unidad debe estar bajo la autoridad de una
persona calificada y competente, y contará con uno o
más laboratorios, con los recursos necesarios para
garantizar que todas las decisiones de Control de la
Calidad se ejecutan de forma fiable.

ORGANIZACIÓN DEL TRABAJO
Aspectos puntuales relacionados con la organización del laboratorio quedeben ser tenidos en cuenta son los siguientes:
La organización del laboratorio debe adecuarse para el mantenimiento
de un buen nivel preventivo.
No debe trabajar nunca una persona sola en el laboratorio y
especialmente fuera de horas habituales o en operaciones con riesgo.
De las operaciones con riesgo se debe informar incluso a las personas que
no intervengan en las mismas.
Sedebe trabajar en las vitrinas siempre que se manipulen productos
tóxicos o inflamables y comprobar periódicamente su correcto
funcionamiento.
Los reactivos almacenados en el laboratorio deben preservarse del sol, no
guardarse en estanterías altas, cuidar su etiquetado y mantenerlos en las
cantidades imprescindibles.
No deben utilizarse refrigeradores convencionales para contener productosinflamables, si no han sido
modificados para reducir el riesgo de chispas.
Debe regularse adecuadamente la eliminación de residuos. No se debe eliminar por el desagüe, aunque
sea en pequeñas cantidades, productos tales como: los que reaccionan violentamente con el agua, muy
tóxicos, pestilentes, lacrimógenos, no biodegradables y cancerígenos.
HABITOS PERSONALES
Con respecto a loshábitos personales del trabajador, entendiendo como tales a los inherentes a su
comportamiento al margen de los que haya desarrollado para el trabajo, han de observarse las siguientes
Precauciones:
Mantener en todo momento las batas y
vestidos abrochados.
No abandonar objetos personales en mesas de trabajo o
poyatas.
No comer ni beber en los laboratorios.
No guardar alimentos ni...