el ensayo

La investigación clínica tiene como objetivo la generación de conocimientos y la solución de problemas para poder aplicarlos posteriormente a la práctica diaria, siendo el paciente el principalbenefactor de los progresos científicos. Debe contemplarse desde una perspectiva social y global, donde la mayor eficiencia científica y técnica se lleve a cabo en el contexto de las buenas prácticasclínicas con el objetivo de una mejora en la calidad asistencial. El avance de la medicina se ha hecho patente durante las últimas décadas gracias, en gran medida, al progreso en la investigación clínica entodas las áreas de salud1.

El ensayo clínico es la herramienta más utilizada en la investigación intrahospitalaria. Las autoridades reguladoras españolas, de acuerdo con el artículo 58 de la Ley29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios de 26 julio de 2006 y el artículo 2 del Real Decreto 223/2004 de 6 de febrero de 2004, entienden por ensayo clínico «todainvestigación efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o deestudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios medicamentos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia». Por lo tanto, un ensayo clínico secaracteriza por tratarse de un estudio experimental que se lleva a cabo en seres humanos, es siempre prospectivo y donde se realiza una intervención, que habitualmente se diferencia del tratamientoconvencional.

Los ensayos clínicos comprenden cuatro fases:

• Fase I. Es el primer paso en la investigación clínica. Se lleva a cabo en sujetos sanos para determinar la farmacocinética y lafarmacodinamia, obteniéndose la información necesaria sobre la eficacia, la seguridad y las posteriores pautas de administración.

• Fase II. El segundo paso en investigación clínica va orientado a...