el ingles

Resolución N° 253, mediante la cual se dictan las Normas de Buenas Prácticas de Distribución de Medicamentos

(Gaceta Oficial N° 37.966 del 23 de junio de 2004)


REPÚBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA
MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL

NUMERO 253 18 DE JUNIO DEL 2004
194° y 145°

RESOLUCIÓN

En ejercicio de las atribuciones que me confiere el Decreto N°2.613 de fecha 18 de septiembre de 2003, publicado en la Gaceta Oficial N° 37.778 de la República Bolivariana de Venezuela de la misma fecha y de conformidad con lo dispuesto en los artículos 63 y 76, ordinales 2° y 8° de la Ley Orgánica de la Administración Pública en concordancia con lo establecido en el artículo 5 de la Ley Orgánica de Salud y 14 de la Ley de Medicamentos.

CONSIDERANDO“Que la Constitución reconoce a la salud como un derecho social fundamental, y siendo deber del Estado ejercer la rectoría y gestionar un sistema público nacional de salud, de carácter intersectorial, descentralizado, y participativo, integrado al sistema de seguridad social, regido por los principios de gratuidad, universalidad, integralidad, equidad, integración social y solidaridad, y que elEjecutivo Nacional a través del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, debe velar por el cumplimiento del mencionado precepto constitucional”.

CONSIDERANDO

“Que el Ministerio de Salud y Desarrollo Social Establecerá un Sistema de Aseguramiento que garantice la calidad de los medicamentos, ya sean nacionales o importados, en sus etapas de fabricación, distribución, tenencia, dispensación yexpendio en todo el territorio nacional”.

CONSIDERANDO

“Siendo un deber ineludible del Estado a través del Ministerio de Salud y Desarrollo Social, vigilar los establecimientos farmacéuticos, con el fin de garantizar el cumplimiento de las normas vigentes”.

RESUELVE
dictar las siguientes,

NORMAS DE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS


Capítulo I
Del Aseguramiento de laCalidad

Artículo 1
Toda Empresa dedicada al Almacenamiento y Distribución de Medicamentos debe contar con un Farmacéutico Regente. La Alta Dirección de la Empresa es responsable de la calidad de los medicamentos que distribuye.

Artículo 2
El Farmacéutico Regente es el responsable del establecimiento y monitoreo del Sistema de Aseguramiento de la Calidad, por lo cual debe vigilar que secumplan correctamente todos los requerimientos de esta Normas, y especialmente involucrarse en las quejas y reclamos, las devoluciones y recolecciones de productos del mercado; y en las auto-inspecciones y auditorías de calidad.

Artículo 3
Para establecer el Sistema de Aseguramiento de la Calidad, la empresa debe contar con:

1. Instalaciones y equipos adecuados al uso,
2. Personalcalificado y experimentado en las labores a desempeñar,
3. Organigramas que definan la correcta jerarquía del personal clave involucrado,
4. Descripción de funciones con el alcance de autoridad de las personas responsables involucradas en el Sistema,
5. Instrucciones de trabajo aprobadas de cada actividad realizada en la empresa relacionada con las Buenas Prácticas de Distribución (BPD),
6. Normas deSeguridad Industrial,
7. Normas de Higiene del Personal,
8. Documentos que avalen los procesos de Importación (cuando aplique), Compra, Recepción, Almacenamiento, Despacho, Transporte y Distribución.

Artículo 4
Para los efectos de estas Normas se entiende por:

LABORATORIO FARMACÉUTICO: establecimiento donde se efectúa: producción, control de calidad, importación, exportación,comercialización, investigación, desarrollo, tenencia y almacenamiento de los medicamentos.

DROGUERÍAS: Establecimientos que comercializan medicamentos al mayor; que funcionen como intermediarios entre los laboratorios, Fabricantes, las casas de representación y las farmacias e instituciones dispensadoras de salud. Dichos intermediarios no podrán realizar operaciones farmacéuticas ni dispensar...