El Parkinson

Investigación clínica de transplante de neuronas derivadas y diferenciadas de células madre neurales en el tratamiento de enfermedades neurodegenerativas.



Parte I.- Enfermedad de Parkinson





Dr. Michel Levesque. Universidad de California Los Ángeles y Neurogeneration Laboratories. Los Angeles C A

Dr. Francisco Velasco Campos. Hospital Ángeles del Pedregal, México, D. F.Correspondencia:

Dr. Francisco Velasco Campos
Torre de Especialidades Quirúrgicas
Consultorio 780
Periférico Sur 3707
México, D. F. 10700
Tel: 5652 8661
Fax: 5135 3630
E-mail : slanfe@prodigy.net.mx





I.- Resumen: Patrocinador y Estudio

Título del Proyecto
Patrocinador
Productos de Investigación
Propósito y plan de Investigación


II.- Descripción delEstudio

Clasificación del estudio
Duración del estudio


III.- Antecedentes

Publicaciones de estudios Clínicos
A: Enfermedad de Parkinson y transplantes intracerebrales
B: Neuronas fetales dopaminérgicas
C: Transplantes autólogos de médula suprarrenal
D: Conclusión
Publicaciones de Estudios Clínicos Recientes
(Véase anexo I)
Estudios Preclínicos
Células madre del sistemanervioso central (SNC) del hombre
Propagación de células madre humanas in Vitro
Diferenciación de células madre del SNC en neuronas dopaminérgicas in
Vitro
Transplante de células madre del SNC humano
Nuestros estudios preclínicos
Conclusión de nuestros estudios preclínicos
Bibliografía


IV.- Objetivos del Estudio

Objetivo
Visión del Estudio
Nombre ypropuesta del uso de las células diferenciadas


V.- Protocolo de Investigación

1. Criterios de inclusión
Diagnostico de Enfermedad de Parkinson (EP) que incluye al menos 2
de los siguientes síntomas:
Temblor postural o de reposo
Rigidez con rueda dentada
Bradicinesia
Reflejos posturales anormales
Respuesta al tratamiento con L-DOPA exógena con mejoría de al menos33% de la severidad de los síntomas

2. Criterios de Exclusión

Parkinsonismo secundario a trauma, infección, tumor cerebral, enfermedad
cerebro vascular, fármacos o toxinas.

Falta de respuesta a L-DOPA a lo largo de la historia de la EP

3. Riesgo cardiovascular > II para cirugías

Otras enfermedades neurológicas
Embarazo
Criterios de EliminaciónB. Protocolo de Estudio

1.- Selección de pacientes
2.- Evaluación pre transplante
3.- Toma de biopsia de las células madre antólogas
4.- Procedimiento de microtransplante
5.- Seguimiento y estudio post operatorios.

C. Clinimetría

1.- Base de datos de las evaluaciones.

D. Evaluación Estadística







VI.- Manual del Investigador

A. Resumen

1.- Antes detransplantarse las células deben ser evaluadas para:

B. Procedimiento Básico: aislamiento de células madre humanas, propagación y diferenciación

1.- Aislamiento de Células Madre Adultas Antólogas (CMAA)
2.- Preservación y multiplicación de CMAA
3.- Inducción de diferenciación de las células madre en neuronas dopaminérgicas

C. Manejo del Tejido Humano y las células

D.Caracterización del Producto

1.- Seguridad
2.- Identidad y Pureza del Tejido
3.- Potencial
4.- Estabilidad

E. Pruebas Finales, Especificaciones y Certificación del Producto

1.- Células
2.- Esterilidad del transplante

















Patrocinador del Estudio

Dr. Michel Levesque
8670 Wilshire Blvd. Suite 201
Los Angeles, California, 90211



Producto a InvestigarEste estudio investiga el uso de transplantes autólogos de células derivadas de células madre neurales en el tratamiento de la Enfermedad de Parkinson (EP)

Alcance del plan de investigación

El estudio incluye 48 pacientes

Descripción del Estudio

A.- Clasificación: Es un estudio de investigación clínica prospectiva, Fase I/IIa, para evaluar la...