el profeta

envase y embalaje

L. Valle Ballesteros y L. Prats García.
Materiales y Tecnologías de Envasado,
Instituto Tecnológico del Embalaje,
Transporte y Logística (ITENE), Valencia.

La industria farmacéutica considera el envase como parte del medicamento, pues así lo recoge la legislación, debiendo cumplir prácticamente los mismos controles que los componentes de la formulación,
siendonecesario estudiar las interacciones (cesión/sorción) entre ambos. Además, el envase debe proporcionar información, autentificar
el contenido y seguridad para los niños.

¿Cómo garantizar la seguridad del envase
farmacéutico? Análisis de la normativa

E

n ocasiones la opinión pública considera que el envase es algo superfluo. Sin embargo se debe enfatizar
en que el envase conserva la estabilidady
calidad de los productos farmacéuticos y
los protege de la deterioración y falsificación . El envase se enfrenta a los mismos
rigurosos procesos de revisión que el mismo medicamento. En el sector farmacéutico, el envase es considerado parte del
medicamento, y esto está indicado claramente en las regulaciones. Los materiales
empleados para proteger el fármaco deben pasar numerosos ensayosdel mismo
modo que las sustancias farmacéuticas
activas (API) y las mezclas de excipientes.
Para ello resulta necesario el apoyo por
parte del productor de envases y/o materiales de envase .
Cualquier medicamento debe ser efectivo y seguro, por ello, previo a su salida al
mercado es necesario solicitar una autorización de comercialización a la autoridad
competente, entendiendo el medicamentocomo el conjunto de producto + envase.
Esta autorización de comercialización tiene
como objetivo garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos. En
Europa la empresa farmacéutica es la encargada de llevar a cabo este trámite. No
obstante, necesita de la cooperación de la
empresa proveedora de envases y/o materiales de envase para completar los puntos
relativos al envase.En lo que a envase farmacéutico se refiere, se debe distinguir entre envase primario
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que está en contacto directo con el producto (botellas, viales, cierres, blisters, etc) y
envase secundario que no lo está (aluminio,
cajas de cartón, etc). La elección de los envases tanto primario como secundario dependerá del grado de protección requerida
por el producto, de lacompatibilidad con
el medicamento, el metodo de llenado, el
coste, la presentación, etc. La tabla 1 indica
materiales habitualmente empleados en el
envasado primario de productos farmacéuticos clasificados según forma farmacéutica
del medicamento que contienen.
Generalmente, se están empleando cada
vez más, materiales plásticos como envase

primario en el sector farmacéutico. Según
datosdel informe de “El Futuro Global del
Envase flexible de Pira International Ldt”
de 2009 indica que el consumo de envase
flexible para productos farmacéuticos y médicos fue del 6,6% respecto a todo el volumen de envase flexible consumido en 2009
y se prevé que será del 7% en 2014. Los
materiales plásticos aportan ligereza, flexibilidad, buena inercia química, versatilidad
y sobre todo unaamplia gama de formulaciones que, por si mismas, como complejos y en combinación con otros materiales
como el papel, el cartón o el aluminio, han
determinado la aparición de envases muy

Tabla 1: Tabla cruzada, materiales usados en el envasado primario de productos médicos y clasificados de acuerdo a
la via de administración. *Incluye tubos metálicos, envases fabricados con films metálicos oblisters, latas, aerosols, y
cilindro de gas.

Farmespaña INDUSTRIAL

diversos, adaptables a las necesidades que
plantea el envasado de todo tipo de productos.
El envase juega un papel muy importante
en la comercialización de productos farmacéuticos. Los envases deben: proteger al
medicamento frente a los efectos adversos
de influencias externas que podrían alterar
las propiedades del...