Elaboración de bálsamo con aciclovir

ELABORACIÓN DE UN BÁLSAMO PARA LABIOS CON ACICLOVIR
Fecha de entrada en vigor: OCTUBRE de 2010
Desarrollado por: PLANTA DE PRODUCCIÓN Y DESARROLLO
El Aciclovir tópico se usa para tratar los síntomas de las infecciones que se presentan en los genitales (órganos
sexuales) y en las membranas mucosas (ampollas por fiebre o herpes oral) y que son causadas por el virus del
herpes. Aunque elaciclovir tópico no cura el herpes, es posible que ayude a aliviar el dolor y las molestias y
puede ayudar también a que las lesiones (si las hay) se curen más rápidamente.
Es por ello que nuestro producto, está desarrollado para la ayuda inmediata y cuidado intensivo altamente
eficaces para labios extremadamente secos y agrietados, por molestias de herpes oral, conocido como “fuegos”.
Reduce elenrojecimiento alrededor de los labios. Para el cuidado de labios secos y piel seca con eczema atópico
originado por medicamentos. Para el cuidado de labios que suelen chupar el eczema.
Los resultados de una gran cantidad de estudios de mutagenicidad in vitro e in vivo indican que el aciclovir no
presenta riesgos genéticos para el hombre. La administración sistémica de aciclovir en ensayosestándar
internacionalmente aceptados no produjo efectos embriotóxicos o teratogénicas en conejos, ratas o ratones. En
ensayos no estándar en ratas, la administración subcutánea de altas dosis de aciclovir que fueron tóxicas para la
madre, produjo anormalidades fetales. La relevancia clínica de estos hallazgos es incierta. Los estudios
realizados en ratas y conejos, administrándoles por vía subcutáneadosis de hasta 50 mg/kg diarias, y en ratones,
a los que se les administraron dosis orales de hasta 450 mg/kg diarios, no han demostrado que el aciclovir
produzca efectos adversos en el feto. En estudios a largo plazo realizados en rata y en ratón, no se observó que
el aciclovir fuera cancerígeno. Tras la administración a ratas y perros de dosis de aciclovir que exceden
ampliamente las dosisterapéuticas, se han comunicado reacciones adversas reversibles sobre la
espermatogénesis asociadas a su toxicidad general. Los estudios realizados con dos generaciones de ratones,
administrando aciclovir por vía oral, no revelaron ningún efecto sobre la fertilidad. No hay experiencia de los
efectos del aciclovir sobre la fertilidad de la mujer. Se ha demostrado que el aciclovir por vía oral,no tiene
efectos sobre la cantidad, morfología y motilidad del esperma humano.
Excipientes a utilizar:
Propilenglicol, vaselina líquida, vaselina blanca filante, alcohol cetoestearílico, laurilsulfato de sodio, poloxamer
407, agua purificada.
PRÁCTICA DE
LABORATORIO
PROYECTO ELABORACIÓN DE BALSAMO PARA LABIOS
CON ACICLOVIR
PÁGINAS
1 de 4
DOCUMENTO
ORIGINAL
DEPARTAMENTO:
Producción yDesarrollo
REEMPLAZA A:
NINGUNO
CÓDIGO
UTPL/LTF/002
VIGENCIA
DESDE: 10‐21‐ 2010
HASTA: 11‐21‐ 2011
RAZÓN DEL CAMBIO
Ninguno
POE RELACIONADO
Ninguno
REVISIÓN
00
PREPARADO POR:
María Belén Prado
Sofía Ochoa
Tania Guachón
Pamela Sarango
FECHA: 10‐27‐ 2010.
REVISADO POR:
BQ. Santiago Ojeda
FECHA: 10‐27‐2010
APROBADO POR:
Dr. Geovanni López
FECHA: 10‐27‐2010
POE PROYECTOELABORACIÓN DE BALSAMO PARA
LABIOS CON ACICLOVIR
CÓDIGO:
UTPL/TSMP/001
PÁGINAS
2 de 4
PREPARADO POR:
María Belén Prado
Sofía Ochoa
Tania Guachón
Pamela Sarango
FECHA: 10‐27‐ 2010.
REVISADO POR:
BQ. Santiago Ojeda
FECHA: 10‐27‐2010
APROBADO POR:
Dr. Geovanni López
FECHA: 10‐27‐2010
Indicaciones:
Alivio local de los síntomas ocasionados por el herpes labial, tales como: picor, escozor uhormigueo.
I. REVISIÓN BIBLIOGRAFICO
1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO Aciclovir
Sinónimos: Acycloguanosine
2. FORMA FARMACÉUTICA: Tópico labial
3. PRESENTACION: Bálsamo
4. NOMBRE QUIMICO: 2 amino‐9‐ ((2‐hydroxyethoxy) metilo) ‐ 1H‐purin‐6 (9H) ‐ uno
5. ESTRUCTURA QUIMICA: C8H11N5O3
6. PUREZA: Contiene no menos del 98% y no más del 101%.
7. HUMEDAD: 4,7%
8. DENSIDAD: 1,146 g/ml
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