Elaboración de tabletas de clorhidrato de ranitidina

Universidad Autónoma
Metropolitana

DIVISIÓN DE CIENCIAS BIOLÓGICAS Y DE LA SALUD
PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN:
Elaboración de tabletas de clorhidrato de Ranitidina
Trimestre No. 8
Evaluación experimental de medicamentos
PROFESORA: Ma. De Lourdes Garzón Serra

EQUIPO No. 1:
Bonilla Avelar Dulce María
Hernández Díaz Sandra
Nicolat Cruz Ma. Cristina
Ruiz Hernández Jacqueline
SalinasOcampo Carlos

Febrero 2009

OBJETIVO GENERAL
Desarrollar una formulación para la elaboración de tabletas de Clorhidrato de Ranitidina por el método de granulación húmeda que cumpla con las especificaciones de las pruebas oficiales de control de calidad.

OBJETIVOS ESPECÍFICOS
1. Realizar las pruebas de preformulación al principio activo (Clorhidrato de Ranitidina) para conocer suspropiedades fisicoquímicas.

2. Hacer las tabletas de clorhidrato de Ranitidina

3. Desarrollar las pruebas de control de calidad a las tabletas de Clorhidrato de Ranitidina para verificar que estas cumplan con las normas oficiales.

Propiedades fisicoquímicas del p.a.
Clorhidrato de Ranitidina
· HCl

Clorhidrato deN-[2[[[5-[(dimetilamino)metil]-2-furanil]metil]tio]etil]-N’-metil-2-nitro-1,1-etenodiamina
Formula condensada:
C13H22N4O3S·HCl
Peso molecular:
350.87
Contiene no menos de 97.5% y no más de 102.0% de clorhidrato de Ranitidina calculado con referencia a la sustacia seca.
Descripción:
Polvo cristalino blanco o amarillo claro. Es sensible a la luz y a la humedad; presenta polimorfismo.
Solubilidad:
Fácilmente soluble en agua y Metanol, muy soluble enEtanol, poco soluble en cloruro de Metileno.
pH:
entre 4.5 y 6 determinar en una solución (1 en 100)
Punto de fusión:
140 - 143°C

Pruebas de preformulación
p.a. Clorhidrato de Ranitidina
ÁNGULO DE REPOSO

Material necesario:
* 1 embudo adecuado para ángulo de reposo
* 1 Soporte universal
* 1 anillo de soporte para el embudo
* 1 regla o escuadra
* 1 hoja de papelcuadriculado (cuadro de 5mm por lado)
Procedimiento:
1. Colocar el anillo en el soporte universal, insertar el embudo en el anillo.
2. Colocar debajo del embudo la hoja de papel cuadriculado una altura de 7cm aproximadamente.
3. Depositar el polvo en el embudo, dejar caer el polvo sobre la hoja hasta que no quede nada en el embudo.
El polvo depositado en la hoja de papel forma un cono. Medirla altura del cono y su diámetro, para conocer a su vez el radio. Realizar el cálculo mediante la siguiente ecuación.
tan∝= hr
h = altura del cono formado por el p. a.
r = radio de la base del cono

RANGOS DE ÁNGULO DE REPOSO
Ángulo de reposo < 30° buen flujo, 30° – 50° flujo difícil, > 50° no hay flujo libre
Cálculo de densidad aparente
La densidad de un polvo se determina comola relación que existe entre su masa y el volumen ocupado. Como los polvos están formados por partículas de tamaños diferentes, cada una de las cuales dependiendo de la afinidad que posean tendrá diferente grados de empaquetamiento. Esto da lugar a dos tipos de densidades:
- Densidad aparente:
El volumen aparente, incluye los espacios que existen entre las partículas y las burbujas de aire quehayan incrustadas en estas.
Material
* 30g de p. a. clorhidrato de Ranitidina
* 1 probeta de 100 mL
* 1 malla para tamiz #40
Procedimiento:
1. Pasar 30g del polvo por una malla para tamiz #40 para retirar los aglomerados.

2. Verter el polvo en la probeta de 100mL y medir el volumen de la muestra. Dividir el peso de la muestra entre el volumen obtenido.

Da=30gVDa=Densidad aparente
V=Volumen en la probeta

Cálculo de densidad compactada
La densidad compactada o verdadera mide realmente la cantidad de material ocupado por todas las partículas sin tener en cuenta los espacios vacíos (volumen aparente) aún en las partículas más porosas.
La densidad aparente depende fuertemente de las características de empaquetamiento. El valor de densidad aparente del...