Elaboración De Un Medicamento
Páginas: 9 (2037 palabras)
Publicado: 6 de julio de 2012
Elaboración de un medicamento.
Débora Zaragoza Fernández
1º- Bachillerato-B
1. Solicitud para investigar un medicamento nuevo.
* El FDA (Food and Drug Administration) se involucra inicialmente cuando el patrocinador de un medicamento envía un IND (Investigational New Drug application). Todas las compañías que patrocinan este nuevo medicamento o tienen alguna relación con estanueva investigación, deben enviar al FDA un informe con los resultados de las pruebas preclínicas que deben ejecutar con animales de laboratorio, para que ellos puedan analizar si está preparado para ejecutar pruebas con humanos. En esta etapa el FDA decide si es seguro proceder con esta ejecución.
2. Ensayos clínicos.
* Las pruebas con humanos sólo puede comenzar después de que la INDsea revisada por el FDA y por una junta de revisión institucional local (IRB).
La IRB aprueba los protocolos de ensayos clínicos, los cuales dictan que tipo de personas pueden participar en el ensayo clínico, el programa de pruebas y procedimientos, los medicamentos y dosis que se estudiarán, la duración del estudio, los objetivos del estudio… La IRB también se encarga de que los participantes enel estudio hayan dado su consentimiento y se les haya informado de los riesgos y que los investigadores tomen las medidas necesarias para proteger a los participantes de cualquier daño.
Los estudios de Fase I suelen llevarse a cabo con voluntarios sanos. El propósito es determinar los efectos secundarios más usuales del medicamento y, a menudo, como se metaboliza y se expulsan los residuos delmedicamento. El número de sujetos suele ser de 20 a 80.
Los estudios de Fase II comienzan si los estudios de Fase I no revelan los niveles de toxicidad inaceptables. Mientras que el enfoque de la Fase I es la seguridad, el enfoque de la Fase II es la eficacia. Esta fase pretende obtener información preliminar, de si el medicamento funciona en las personas que tienen cierta enfermedad ocondición médica. Para los ensayos controlados, se comparan los pacientes que reciben el medicamento, con pacientes similares que reciben un tratamiento diferente – usualmente un placebo o un medicamento distinto. Se continúa evaluando la seguridad y los efectos secundarios a corto plazo. Típicamente, el número de sujetos en los estudios de Fase II es desde unas cuantas docenas hasta aproximadamente300.
Los estudios de Fase III comienzan si la Fase II muestra pruebas de eficacia. Éstos estudios reúnen más información acerca de la seguridad y eficacia, estudiando diferentes poblaciones y distintas dosis, utilizando el medicamento en combinación con otros medicamentos. El número de sujetos suele ser entre varios cientos y aproximadamente 3,000 personas.
Los estudios de Fase IV se llevan acabo después que se aprueba un medicamento. Éstos pueden explorar tales áreas como nuevos usos o nuevas poblaciones, efectos a largo plazo y cómo responden los participantes a diferentes dosis.
3. Solicitud para un nuevo medicamento
* Una solicitud de un producto que ya aprobó el FDA, se llama NDA (new drug application).
La solicitud llamada NDA, es el paso formal que hace unpatrocinador para pedir a la FDA que considere la aprobación de éste nuevo medicamento para el mercado. La NDA incluye todos los datos y análisis que se han realizado.
Cuando se recibe una NDA, el FDA tiene sesenta días para decidir si se presenta para ser revisada. El FDA puede reusar presentar una solicitud que esté incompleta. Por ejemplo, puede que falten algunos estudios requeridos. Encumplimiento con la ley Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) [Ley de Tarifas de Usuarios de Medicamentos Prescritos], el Center for Drug Evaluation and Research (CDER) [Centro para Evaluación e Investigación de Medicamentos] del FDA espera revisar y actuar en por lo menos el 90 por ciento de las NDAs a más tardar diez meses después de haber recibido las mismas, en caso de una revisión normal. De...
Débora Zaragoza Fernández
1º- Bachillerato-B
1. Solicitud para investigar un medicamento nuevo.
* El FDA (Food and Drug Administration) se involucra inicialmente cuando el patrocinador de un medicamento envía un IND (Investigational New Drug application). Todas las compañías que patrocinan este nuevo medicamento o tienen alguna relación con estanueva investigación, deben enviar al FDA un informe con los resultados de las pruebas preclínicas que deben ejecutar con animales de laboratorio, para que ellos puedan analizar si está preparado para ejecutar pruebas con humanos. En esta etapa el FDA decide si es seguro proceder con esta ejecución.
2. Ensayos clínicos.
* Las pruebas con humanos sólo puede comenzar después de que la INDsea revisada por el FDA y por una junta de revisión institucional local (IRB).
La IRB aprueba los protocolos de ensayos clínicos, los cuales dictan que tipo de personas pueden participar en el ensayo clínico, el programa de pruebas y procedimientos, los medicamentos y dosis que se estudiarán, la duración del estudio, los objetivos del estudio… La IRB también se encarga de que los participantes enel estudio hayan dado su consentimiento y se les haya informado de los riesgos y que los investigadores tomen las medidas necesarias para proteger a los participantes de cualquier daño.
Los estudios de Fase I suelen llevarse a cabo con voluntarios sanos. El propósito es determinar los efectos secundarios más usuales del medicamento y, a menudo, como se metaboliza y se expulsan los residuos delmedicamento. El número de sujetos suele ser de 20 a 80.
Los estudios de Fase II comienzan si los estudios de Fase I no revelan los niveles de toxicidad inaceptables. Mientras que el enfoque de la Fase I es la seguridad, el enfoque de la Fase II es la eficacia. Esta fase pretende obtener información preliminar, de si el medicamento funciona en las personas que tienen cierta enfermedad ocondición médica. Para los ensayos controlados, se comparan los pacientes que reciben el medicamento, con pacientes similares que reciben un tratamiento diferente – usualmente un placebo o un medicamento distinto. Se continúa evaluando la seguridad y los efectos secundarios a corto plazo. Típicamente, el número de sujetos en los estudios de Fase II es desde unas cuantas docenas hasta aproximadamente300.
Los estudios de Fase III comienzan si la Fase II muestra pruebas de eficacia. Éstos estudios reúnen más información acerca de la seguridad y eficacia, estudiando diferentes poblaciones y distintas dosis, utilizando el medicamento en combinación con otros medicamentos. El número de sujetos suele ser entre varios cientos y aproximadamente 3,000 personas.
Los estudios de Fase IV se llevan acabo después que se aprueba un medicamento. Éstos pueden explorar tales áreas como nuevos usos o nuevas poblaciones, efectos a largo plazo y cómo responden los participantes a diferentes dosis.
3. Solicitud para un nuevo medicamento
* Una solicitud de un producto que ya aprobó el FDA, se llama NDA (new drug application).
La solicitud llamada NDA, es el paso formal que hace unpatrocinador para pedir a la FDA que considere la aprobación de éste nuevo medicamento para el mercado. La NDA incluye todos los datos y análisis que se han realizado.
Cuando se recibe una NDA, el FDA tiene sesenta días para decidir si se presenta para ser revisada. El FDA puede reusar presentar una solicitud que esté incompleta. Por ejemplo, puede que falten algunos estudios requeridos. Encumplimiento con la ley Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) [Ley de Tarifas de Usuarios de Medicamentos Prescritos], el Center for Drug Evaluation and Research (CDER) [Centro para Evaluación e Investigación de Medicamentos] del FDA espera revisar y actuar en por lo menos el 90 por ciento de las NDAs a más tardar diez meses después de haber recibido las mismas, en caso de una revisión normal. De...
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