Elaboracion de manuales de acreditacion

Argentina Bolivia Brasil Colombia Costa Rica Cuba Chile Ecuador El Salvador España Guatemala Honduras Italia México Nicaragua Panamá Paraguay Perú Puerto Rico República Dominicana Uruguay Venezuela

CONFEDERACION LATINOAMERICANA DE BIOQUIMICA CLINICA &

ORGANIZACION PANAMERICANA DE LA SALUD
Oficina Sanitaria Panamericana, Oficina Regional de la

ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD
DIVISIÓNDE DESARROLLO DE SISTEMAS Y SERVICIOS DE SALUD PROGRAMA DE MEDICAMENTOS ESENCIALES Y TECNOLOGIA SERVICIOS DE LABORATORIO Y SANGRE

GUIA PARA LA ELABORACION DE MANUALES DE ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS CLINICOS PARA AMERICA LATINA

2002
OPS/HSP/HSE-LAB/06.2002

INDICE
Prólogo Introducción iii v

Capitulo 1
Definiciones Alcances Características Fundamentos del Programa de Acreditación 8 911 12

Capitulo 2
Estándares para Acreditación de Laboratorios 14

Capitulo 3
Interpretación y alcance de las normas 19

Capitulo 4
Procedimiento para solicitar Acreditación Instructivo para completar la declaración jurada Solicitud de Acreditación Declaración jurada para solicitar Acreditación de Laboratorio Derechos y deberes de los Laboratorios Acreditados 27 28 31 32 38

Capitulo 5Guía para evaluación del cumplimiento de estándares Comité Consultivo Comité Apoyo Local OPS/COLABIOCLI 40 46 47

Referencias Bibliográficas

48

-ii-

Guía para la Elaboración de Manuales de Acreditación de Laboratorios Clínicos para América Latina

PROLOGO
La presente guía fue elaborada por la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Confederación Latinoamericana deBioquímica Clínica (COLABIOCLI) con base en las experiencias de diferentes países de América Latina, fundamentalmente de la Fundación Bioquímica para acreditar laboratorios clínicos en Argentina, la Asociación Dominicana de Profesionales del Laboratorio Clínico (ADOPLAC), la Federación de Colegios de Bioanalistas de Venezuela, de otras entidades nacionales adheridas a COLABIOCLI y los profesionales que enlos diferentes seminarios contribuyeron con sus comentarios. Los estándares y el programa en general fueron consensuados en el seno de instituciones de los países de América Latina y cuentan con el aval y asesoramiento de la OPS, Universidades, organismos de la Seguridad Social, Colegios creados por ley y entidades gremiales profesionales del laboratorio clínico. Por la función que los estándarestienen, deben ser sujetos a revisión. Por lo tanto, el contenido de este documento deberá ser modificado cuando se identifiquen cambios en los requerimientos para los laboratorios. Al modificar los mismos se editará un nuevo manual de manera que el laboratorio que solicite la Acreditación pueda conocer con anterioridad los alcances de dichos estándares. Este manual corresponde a laboratoriosclínicos generales. Para los laboratorios especializados se están elaborando otros con estándares diferentes o complementarios para cada especialidad. Además de los estándares, el documento contiene las definiciones, alcances, procedimiento de solicitud, derechos y deberes de los laboratorios acreditados, copia de certificados y demás información para acceder a la Acreditación.

-ii-

INTRODUCCIONLa acreditación de aboratorios clínicos es un proceso que contribuye a la mejoría l continua de la calidad de sus servicios. La participación en los procesos de acreditación es decisión de la dirección de cada laboratorio y, por lo tanto, debe ser accesible a todos los establecimientos que estén debidamente registrados y habilitados por las autoridades nacionales del país. Esta consideraciónimplica que existe en el Ministerio de Salud una unidad responsable del Registro y Habilitación de laboratorios y las normas que los laboratorios deben cumplir para ser habilitados. Se entiende como NORMA el conjunto de reglas, directrices y requerimientos que las autoridades competentes determinan que deben ser cumplidas por los servicios de laboratorio para poder funcionar. El propósito de la...