elaboracion de medicamentos

RECOMENDACIONES PARA LA ELABORACIÓN DE
MEDICAMENTOS EN EL HOSPITAL SEFH
NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL DE CALIDAD DE
LAS FÓRMULAS MAGISTRALES Y PREPARADOS OFICINALES.
ADAPTACIÓN DEL REAL DECRETO 175/2001de 23 de febrero

1. PERSONAL IMPLICADO EN LA ELABORACIÓN
1.1 RESPONSABILIDAD, CUALIFICACIÓN Y CAPACIDAD
1.1.1

RESPONSABILIDAD

Todo el personal que participe en laelaboración de medicamentos en los servicios
farmacéuticos debe tener la cualificación y experiencia necesarias para el desempeño de las
tareas implicadas en este área. Estará supervisado de forma permanente por un farmacéutico.
El farmacéutico procurará que el personal de laboratorio alcance un nivel científico y técnico
adecuado, además de destacar la importancia del estricto cumplimiento de lasNormas de
Correcta Elaboración de Fórmulas Magistrales y Preparados Oficinales, para evitar errores y
conseguir las máximas cotas de calidad.
El farmacéutico tiene responsabilidad sobre las preparaciones que se realicen en su oficina de
farmacia o en los servicios farmacéuticos a su cargo:
? Farmacéutico Jefe de Servicio: es responsable final.
?
? Farmacéutico responsable del área defarmacotecnia: es el responsable directo.
?
? Farmacéutico residente: como farmacéutico también es responsable.
?
La responsabilidad en la que se puede incurrir es de tipo penal, civil, disciplinario, deontológico
o patrimonial de las administraciones públicas.
El compromiso profesional es el de mantener actualizados sus conocimientos, ya que su
responsabilidad se exige con arreglo a losconocimientos del momento en que se juzguen.
Dado que las funciones del farmacéutico están recogidas en las leyes, las responsabilidades en
las que pueden incurrir puede ser objeto de sanciones administrativas, sin perjuicio de las
responsabilidades civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.
La Ley de Responsabilidad patrimonial de las Administraciones Públicas (Ley 30/1992, de 20
denoviembre, del Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y de Procedimiento
Administrativo) dice: “No serán indemnizables los daños que se deriven de hechos o
circunstancias que no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos
de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de la producción de aquellos”.
Son riesgos de desarrollo los causados por un defecto deun producto que no era reconocible a la
luz del estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la
comercialización del producto de que se trate.
1.1.2

CUALIFICACIÓN DEL PERSONAL IMPLICADO EN LA ELABORACIÓN

La elaboración de cualquier preparado sólo puede realizarla un farmacéutico o, bajo su control
directo, otra persona cualificada, con la formaciónnecesaria.
Las operaciones de control que exigen una formación técnica particular sólo pueden efectuarlas
el farmacéutico o bajo su responsabilidad, el personal que posea dicha formación.

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El personal implicado en el proceso de elaboración deberá:
? Conocer las responsabilidades y las tareas que le encomienden.
?
? Señalar toda anomalía y constatar las posibles faltas de conformidad conel
?
procedimiento de elaboración.
? Interpretar y comprender la petición de elaboración así como la información técnico?
científica contenida en la ficha técnica de elaboración.
? Adaptarse a las nuevas situaciones laborales generadas como consecuencia de las
?
innovaciones tecnológicas y organizativas introducidas en su área laboral.
? Colaborar con los miembros del equipo de trabajoasumiendo las responsabilidades que
?
se le confieren, cumpliendo los objetivos asignados y manteniendo un flujo de
información adecuado.
Para acreditar la formación necesaria sería aconsejable que cada persona con autorización para
elaboración y/o control tuviese una ficha de formación en la que conste por escrito que conoce:
? La documentación general y específica del área de farmacotecnia:...