Elaboración de PNO´s para un sistema documental en la industria farcameútica

INTRODUCCIÓN

Debido a que un laboratorio farmacéutico está enfocado a la elaboración de productos para procurar y garantizar la salud de quien los consume de los cuales la calidad debe ser su principal característica, toda empresa debe contar con un sistema de documentación que avale el cumplimiento y que demuestre la calidad de los productos que se liberan al mercado.

Para obtener unsustento que avale el sistema de calidad que exige un laboratorio farmacéutico, es necesario implementar un sistema de documentación que permita llevar un orden en los procesos de manufactura, que involucran desde la calificación de proveedores para la obtención de materias primas, el proceso de producción y de control de calidad del producto, hasta los procesos de distribución del mismo.

Ladocumentación es una pieza escencial para la Industria Farmacéutica y para el cumplimiento de la regulación que la rige, ya que es la principal evidencia para demostrar que se están llevando a cabo todas las actividades señaladas por la entidad sanitaria (10).

Cada empresa debe establecer sus sistemas documentales, dependiendo del tipo de productos y procesos que se manejen dentro de la compañía,pero sin perder de vista que:

• La documentación es fundamental dentro de cualquier sistema de calidad que quiera tener cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF’s).

• La falta de documentos demuestra que la empresa no trabaja bajo un sistema de control y por tanto, que existe un riesgo potencial en la calidad de sus productos.

• Sin documentación, la empresa no tiene bases nifundamentos para efectuar ninguna actividad y mucho menos para poder liberar un producto al mercado.

• La documentación confiable ayuda a encontrar la fuente de algún error a través de la rastreabilidad de un producto.

• Constituye la base de las auditorías.

• Reduce los esfuerzos para el cumplimiento regulatorio.

• Aumenta la eficiencia y productividad.

• Ayuda a la soluciónsistemática de problemas.












EL SISTEMA DE DOCUMENTACIÓN EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

Dentro de un sistema de documentación para la industria farmacéutica deben registrarse todas las actividades que lleven a la obtención del producto final para su comercialización, distribución y utilización, ya que es el único medio que permite demostrar que las actividades se han llevado acabo de acuerdo a los requerimientos bajo los que fueron diseñadas para obtener productos de calidad.

El objetivo de establecer un sistema de documentación confiable es reducir el error que puede cometerse al manejar la información de una manera desorganizada y evitar confusiones, por lo que siempre se deben tener todos los documentos actualizados y en orden.

La documentación debe demostrarque:

• Los productos y la materia prima utilizada en su elaboración estuvieron bajo estricto control en todo momento durante el proceso.

• Los productos y la materia prima utilizada en su elaboración puede rastrearse a través de todas las fases de producción y se puede determinar su origen.

• La empresa y los empleados cuentan con el entrenamiento adecuado para seguir las indicacionesdescritas en cada documento.


Algunos de los aspectos que justifican la implementación de un sistema de documentación son:

• Mejoras en la organización de los documentos.

• Reducción de esfuerzos para el cumplimiento regulatorio.

• Eliminación de algunas auditorías.

• Mejora en la eficiencia y la productividad.

• Mejoras en la comunicación.

• Solución sistemática de problemas.Estructuración de un sistema de documentación.

La parte documental es uno de los sistemas fundamentales que apoyan al sistema de calidad, por lo tanto su estructura debe ser sólida y asegurar su comprensión, su aplicación, seguimiento y efectividad, para lo cual cada empresa debe considerar los siguientes aspectos al implementar el sistema documental (11):

• La...